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Una ricerca per la combinazione di indice di salute della prostata (Phi) e mpMRI PI-RADS nella diagnosi del cancro alla prostata

7 ottobre 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Una ricerca multicentrica prospettica per la combinazione di indice di salute della prostata (Phi) e mpMRI PI-RADS nella diagnosi del cancro alla prostata

Prima della puntura della prostata, il siero del paziente è stato raccolto per il rilevamento PHI ed è stata eseguita una risonanza magnetica multiparametrica per ottenere il punteggio PI-RADS. Sono state esplorate la sensibilità e la specificità del PHI combinate con il punteggio PI-RADS nella diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico. Pazienti che soddisfano le indicazioni per la puntura della prostata e il cui PSA è nell'area grigia (4,0~10,0 ng/mL) vengono sottoposti a biopsia prostatica standard. Il siero del paziente è stato raccolto per il rilevamento PHI prima della puntura e la risonanza magnetica multiparametrica è stata eseguita prima della puntura. Esplorare la sensibilità e la specificità del PHI combinato con il punteggio PI-RADS nella diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo. Valutare il vantaggio di combinare PHI e mpMRI prima della biopsia rispetto a phi o mpMRI da soli. Formulare raccomandazioni cliniche per PHI e mpMRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

936

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 276600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 50 e 80 anni con indicazioni per la puntura della prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto cancro alla prostata
  • I pazienti possono eseguire una biopsia prostatica standardizzata

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cancro alla prostata
  • Uso di farmaci che influenzano il PSA prima del prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salute della prostata
Lasso di tempo: 1 anno
PHI è un semplice esame del sangue approvato dalla FDA che aiuta a determinare la probabilità di rilevare il cancro alla prostata con una biopsia. Questo test utilizza un algoritmo per valutare il PSA totale, il PSA libero e il p2PSA,
1 anno
Punteggio PI-RADS
Lasso di tempo: 1 anno
In PI-RADS, basato sulle manifestazioni complete di T2WI, DWI e DCE della prostata, viene fornito un metodo di punteggio per la possibilità di cancro alla prostata clinicamente significativo. Nello specifico: 1 punto: molto basso, estremamente improbabile che esista; 2 punti: basso, impossibile esistere; 3 punti: esistenza moderata, sospetta; 4 punti: alto, può esistere; 5 punti: molto alto, estremamente probabile che esista.
1 anno
Patologia della biospia della prostata
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati patologici della puntura della prostata vengono utilizzati come gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata, indicando se il paziente è realmente affetto da cancro alla prostata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Zibo Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSZ01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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