- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189899
Smertebehandling med virtuell virkelighet i hemodialyse
Smerte er et hyppig og vanskelig å behandle symptom hos pasienter med avansert nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. Farmakokinetikk og farmakodynamikk har kompleks farmakokinetikk og farmakodynamikk hos denne typen pasienter, så ikke-farmakologiske terapier kan være svært nyttige. I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste om bruken av en virtuell virkelighetsplattform, designet av selskapet Psious og testet i andre kliniske omgivelser, kan redusere smerten som pasienter opplever under tilknytning til dialysesesjonen.
For dette har etterforskerne designet en crossover klinisk studie, som vil bli utført på 107 hemodialysepasienter, der intensiteten av smerte (primært mål) og angst (sekundært mål) som pasienter opplever i øktene der deltakerne behandles. virkeligheten, vil den bli sammenlignet med intensiteten av smerte og angst som de samme pasientene opplever, i økter der virtual reality-plattformen ikke brukes.
Resultatene av denne kliniske studien kan støtte bruken av virtuell virkelighet som en tilleggsbehandling av smerte hos pasienter med avansert nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være under hemodialyse i mer enn 3 måneder Å ha smerte i mer enn 3 måneder Å bekrefte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Å ha smerter fordi en traumatologisk faktor Å bli diagnostisert fra demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med virtuell virkelighet
Én hemodialyseøkt med virtuell virkelighet
|
Én hemodialyseøkt med virtuell virkelighet og én annen uten
|
|
Ingen inngripen: uten virtuell virkelighet
Én hemodialyseøkt uten virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved å bruke den reviderte Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Tidsramme: Fra tilkobling til dialyse til 30 minutter senere
|
Smerte målt ved å bruke den reviderte Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er maksimal smerte
|
Fra tilkobling til dialyse til 30 minutter senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved å bruke Hamilton-skalaen
Tidsramme: Fra 1 time før dialysetilkobling til 30 minutter etter
|
Angst målt ved å bruke Hamilton-skalaen.
Skalaen går fra 0 til 56, og er 56 det maksimale angstnivået.
|
Fra 1 time før dialysetilkobling til 30 minutter etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk smerte
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .