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Trattamento del dolore con la realtà virtuale in emodialisi

27 febbraio 2024 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Il dolore è un sintomo frequente e difficile da trattare nei pazienti con malattia renale avanzata sottoposti a emodialisi. La farmacocinetica e la farmacodinamica hanno una farmacocinetica e una farmacodinamica complesse in questi tipi di pazienti, quindi le terapie non farmacologiche potrebbero essere molto utili. In questo progetto i ricercatori propongono di verificare se l'uso di una piattaforma di realtà virtuale, progettata dalla società Psious e testata in altri contesti clinici, possa ridurre il dolore che i pazienti provano durante la connessione alla sessione di dialisi.

Per questo i ricercatori hanno progettato uno studio clinico crossover, che sarà condotto su 107 pazienti in emodialisi, in cui l'intensità del dolore (obiettivo primario) e dell'ansia (obiettivo secondario) che i pazienti provano nelle sessioni in cui i partecipanti vengono trattati utilizzando il virtuale realtà, verrà confrontato con l'intensità del dolore e dell'ansia vissuta da questi stessi pazienti, in sessioni in cui non viene utilizzata la piattaforma di realtà virtuale.

I risultati di questo studio clinico possono supportare l'uso della realtà virtuale come trattamento aggiuntivo del dolore nei pazienti con malattia renale avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere in emodialisi per più di 3 mesi Avere dolore per più di 3 mesi Confermare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Avere dolore a causa di un fattore traumatologico Essere diagnosticati da demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con la realtà virtuale
Una seduta di emodialisi con realtà virtuale
Dispositivo: Realta virtuale
Una seduta di emodialisi con realtà virtuale e un'altra senza
Nessun intervento: senza realtà virtuale
Una seduta di emodialisi senza realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato utilizzando la Faces Pain Scale rivista - Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: Dal momento del collegamento alla dialisi fino a 30 minuti dopo
Dolore misurato utilizzando la rivista Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). La scala va da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 il dolore massimo.
Dal momento del collegamento alla dialisi fino a 30 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata utilizzando la scala di Hamilton
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della connessione dialitica a 30 minuti dopo
Ansia misurata utilizzando la scala di Hamilton. La scala va da 0 a 56, dove 56 è il livello massimo di ansia.
Da 1 ora prima della connessione dialitica a 30 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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