Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle rollen til SI00B og hjerneavledet nevrotrofisk faktor i å forutsi utfall fra bruk av pulserende radiofrekvens ved behandling av pasienter med prolapsert lumbalskive

2. januar 2022 oppdatert av: Wael Fathy Hassan, Beni-Suef University

Kronisk lumbal radikulær (CLR) smerte er et begrep som brukes for å beskrive nevropatiske smertesymptomer i fordelingen av en bestemt lumbal nerverot på grunn av skivefremspring, spinal stenose, fasetthypertrofi eller fibrose etter tidligere operasjon. Patofysiologien til CLR-smerter involverer mekaniske, inflammatoriske og immunologiske faktorer som påvirker funksjonen til dorsalrotganglion (DRG).1Behandling Metoder inkluderer orale smertestillende medisiner, fysioterapi, epidural steroidinjeksjon (ESI) og kirurgi. 2,3.

Pulserende radiofrekvens (PRF) ble utviklet som en modifikasjon av den velkjente radiofrekvensablasjonsbehandlingen. Ved konvensjonell radiofrekvensablasjon brukes en høyfrekvent vekselstrøm for å produsere koagulativ nekrose av målnervevevet uten selektivitet for nociseptive fibre. I PRF følges imidlertid en strøm i korte (20 msek) høyspenningsutbrudd av stille faser (480 msek) som tillater varmespredning, og holder målvevet kontrollert under 42°C. 4,5 Mekanismene som PRF forårsaker analgesi via er fortsatt ikke klart forstått, men laboratorieeksperimenter har fremhevet noen mulige måter det kan virke på, inkludert effekten på nevropatisk smerte. Klinisk bruk av PRF har vært økende, til tross for at det er begrenset bevis på klinisk effekt i form av randomiserte kontrollerte studier (RCT). 6 Det har vært få RCT-er som bruker PRF-DRG for radikulære smerter. Van Zundert et al utførte en RCT hos personer med cervikal radikulær smerte.7 Simopoulos et al gjorde en pilotstudie på lumbal radikulær smerte, men metodikken inkluderte bruk av konvensjonell radiofrekvens over PRF i studiegruppen og var ikke en effektstudie. Som sådan har effekten av PRF-DRG i CLR aldri blitt bestemt. 8

Nevroplastisitet eller nevronal plastisitet refererer til nervesystemets evne til å utføre nevronal ombygging, dannelse av nye synapser og fødsel av nye nevroner. Nevronal plastisitet er nært knyttet til cellulær respons og kan derfor betraktes som en indeks på nevronens evne til å gjenopprette funksjonen. Svikt i slike mekanismer kan øke følsomheten for nevronal skade.9 Nevrotrofiske faktorer (NTF), og spesielt nevrotrofinfamilien, spiller en viktig rolle. Faktisk, foruten deres klassiske rolle i å støtte nevronal overlevelse, finmodulerer NTF-er alle de avgjørende trinnene i nettverkskonstruksjon, fra nevronal migrasjon til erfaringsavhengig foredling av lokale forbindelser. Det er nå godt etablert at NTF-er er viktige mediatorer av nevronal plastisitet også i voksen alder, der de modulerer aksonal og dendritisk vekst og ombygging, membranreseptorhandel, nevrotransmitterfrigjøring, synapsedannelse og funksjon.10 Den nevrotrofin-hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF) har dukket opp som en avgjørende formidler av nevronal plastisitet, noe som tyder på at den faktisk kan bygge bro mellom erfaring med varig endring i nevronal funksjon.11BDNF virker på visse nevroner i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet, og bidrar til å støtte overlevelse av eksisterende nevroner, og oppmuntrer til vekst og differensiering av nye nevroner og synapser.12,13 S100B tilhører familien av kalsiumbindende proteiner, uttrykkes hovedsakelig av astrocytter og finnes både intra- og ekstracellulært i hjernevev. Det ble også rapportert at modne myeliniserende og ikke-myeliniserende Schwann-celler i perifere nerver viser sterkt S100-proteinimmunreaktivitet (Stefansson et al., 1982; Sugimura et al., 1989; Vega et al., 1996).14 S100B kan søle fra skadde celler og komme inn i det ekstracellulære rommet eller blodstrømmen. Serumnivåer av S100B øker hos pasienter med nevronal skade. I løpet av det siste tiåret har S100B dukket opp som en kandidat perifer biomarkør for nevronal skade. Forhøyede S100B-nivåer gjenspeiler nøyaktig tilstedeværelsen av nevrodegenerasjon. Dens potensielle kliniske bruk i de terapeutiske beslutningene er underbygget av en stor mengde litteratur. Den største fordelen med å bruke S100B er at dens heving i serum gir et sensitivt mål for å bestemme nevronal skade på molekylært nivå før grove endringer nivå.15

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER:

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

1) Klinisk vurdering:

  1. Detaljert anamnese vedrørende: varighet av smerte, tilstedeværelse av diskogen smerte, radikulær smerte, respons på medisinsk behandling eller tidligere intervensjonell smertebehandling
  2. Nevrologisk undersøkelse: motorisk og sensorisk undersøkelse

  3. Vurdering av alvorlighetsgraden av de nevrologiske symptomene før, 2 uker, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonsprosedyren av en lege som vil bli blindet for pasientens tilstand og type intervensjon.

    Modifisert Oswestry Back Disability Score (MODI): Den besto av indeks for funksjonshemming i korsryggen om smerteintensitet, personlig pleie, løfting, stående, gå, sitte, sove, sosialt liv, reise og arbeid/hjemmearbeid. Dermed totalt 10 poeng; hver hadde et poengområde på 0-5. Totalpoengsummen var derfor 0-50. En høy MODI-score indikerer en mer alvorlig funksjonshemming relatert til smerten.

    Numerisk vurderingsskala (NRS-11): Det er en skala for vurdering av smerteintensitet. Det varierte fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.

  4. Vurdering av pasientens tilfredshet med intervensjonen, 2 uker, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonsprosedyren av en lege som vil bli blindet for pasientens tilstand og typen intervensjon.

Den korte vurderingen av pasienttilfredshet (SAPS): Den består av syv elementer som vurderer kjernedomenene for pasienttilfredshet, som inkluderer behandlingstilfredshet, forklaring av behandlingsresultater, klinikeromsorg, deltakelse i medisinske beslutninger, respekt fra klinikeren, tid med klinikeren , og tilfredshet med sykehus/klinikkbehandling. Svarskalaer er 5-punkts skalaer. SAPS-skår kan tolkes som følger: 0 til 10 = svært misfornøyd, 11 til 18 = misfornøyd, 19 til 26 = fornøyd, 27 til 28 = veldig fornøyd.

2) Radiologisk vurdering:

Magnetisk resonansavbildning (MRI):

Magnetisk resonansavbildning av lumbosakral ryggraden vil bli utført for alle pasienter som er inkludert i studien.

Følgende protokoller vil bli brukt:

  1. T1- vektede bilder (aksiale, sagittale).
  2. T2-vektede bilder (aksiale, koronale).
  3. Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvens. 3) Pulserende radiofrekvens (PRF): PRF av dorsalrotganglion (DRG) vil bli utført til alle deltakerne i denne studien. Prosedyrene vil bli utført i operasjonssalen under fluoroskopisk veiledning i henhold til strålesikkerhetsstandarder. Den dorsale rotganglionen til lumbosakrale røtter vil bli målrettet. Pasientene vil bli posisjonert utsatt. Lidokain 1 % vil bli infiltrert ved huden som kommer inn. En 10 cm, 22-gauge radiofrekvensnål med en 5 mm buet aktiv spiss vil bli brukt. Et radikulogram vil bli gjort for å bekrefte riktig plassering og DRG vil bli stimulert for bekreftelse av den aktuelle nerveroten som er involvert. Nålens nærhet til DRG vil bli bestemt ved passende sensorisk stimulering med 50 Hz (0,4-0,6 V), og motorstimulering ved 2 Hz vil bli brukt til å bestemme en terskel på 1,5-2,0 ganger større enn den sensoriske terskelen for å unngå plassering nær den fremre nerveroten. En pulserende lesjon vil bli generert ved å påføre 45 V til DRG i 6 minutter ved 42°C.

4) Laboratorievurdering

A. Vurdering av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) serumnivå:

Venøse blodprøver vil bli tatt fra alle inkluderte pasienter før intervensjonsprosedyren og holdes i 30 minutter for koagulering og deretter sentrifugert ved 2000-3000 rpm i 20 minutter. Deretter vil serumet separeres og holdes under -80 c. BDNF-nivåene vil bli vurdert ved bruk av kommersielle sandwich-ELISA-sett. Microelisastripplaten vil være pre-belagt med et antistoff spesifikt for BDNF. Prøver vil bli lagt til de riktige Microelisastripplate-brønnene og kombinert med spesifikt antistoff. Deretter vil et pepperrotperoksidase (HRP) konjugert antistoff spesifikt for BDNF legges til hver mikroelisastripplatebrønn og inkuberes. Gratis komponenter vil bli vasket bort. TMB-substratløsningen tilsettes hver brønn. Bare de brønnene som inneholder BDNF- og HRP-konjugert BDNF-antistoff vil vises blå og deretter bli gule etter tilsetning av stoppløsningen. Den optiske tettheten (OD) vil bli målt spektrofotometrisk ved en bølgelengde på 450 nm.

B. Vurdering av S100B serumnivå:

Alle deltakere vil gjennomgå kvantitativ vurdering av serum S100B før intervensjonsprosedyren ved å bruke en sandwich-enzymkoblet immunabsorberende analyseteknikk (ELISA). Analyser vil bli utført ved klinisk og kjemisk patologiavdeling, Beni-suef universitetssykehus på en automatisert ELISA-plattform. Fem ml fullblod vil bli tappet fra alle inkluderte pasienter og lagt i et sterilt vanlig rør. Blodprøvene vil bli sentrifugert i tjue minutter med en hastighet på 2000-3000 r.p.m. Supernatant-serumet vil bli samlet og lagret ved -20 C frem til analysetidspunktet. Standard for S100B vil bli levert som 120 mikroliter som inneholder 4000 ng/L S100B fortynnet med standard fortynningsmidler for å generere fortynningsintervall fra 0 til 2000 ng/L. Femti ml standard vil bli tilsatt til brønner, de vil bli inkubert i en time ved romtemperatur. Brønnene vil bli vasket tre ganger med vaskeløsning (fosfatbufret saltvann, PH er fra 7,0 til 7,2). 100 ml konjugat tilsettes per brønn. Hver brønn vil bli vasket igjen ved å vaske løsningen fem ganger. Femti ml substrat A (S100B pepperrotperoksidase (HRP) konjugat) vil bli tilsatt til hver brønn etterfulgt av tilsetning av femti ml substrat B (substrat for HRP enzym som inneholder en liten mengde 3,3,5,5 tetrametylbenzidin) deretter brønnene vil dekkes og stå i romtemperatur i ti minutter. Til slutt vil femti ml stoppløsning (svovelsyre) tilsettes til hver brønn. Optisk tetthet vil bli lest ved 450 nm. Standardkurven vil bli konstruert ved hjelp av statistisk programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Rekruttering
        • Wael Fathy Hassan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert å ha symptomatisk lumbal skiveprolaps basert på følgende:

    1. Klinisk bevis på diskutslag i form av diskrelatert radikulær smerte av >3 måneders varighet med mislykket konservativ behandling (dvs. fysioterapi og flere medisiner) og manglende vilje til å forfølge kirurgiske alternativer.
    2. Radiologisk demonstrasjon av posterolateral lumbal disc-pulge ved MR eller CT lumbosakral
    3. Aldersspennet er mellom 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

    1. Pasienter med ryggdeformiteter
    2. Pasienter med en tidligere historie med spinal traume
    3. Pasienter med radiologiske tegn på inflammatorisk eller neoplastisk lesjon som påvirker ryggmargen eller vertebral kolonnen
    4. Pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps som forårsaker svakhet i underekstremiteter eller sphincteric problemer
    5. Pasienter med kontraindikasjoner for intervensjoner (koagulopati eller sepsis)
    6. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kjente metallfragmenter innebygd i kroppen).
    7. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med radikulær smerte fikk pulserende stemningsradiofrekvens
Undersøkelseseffekt av nevroplastisitet hos pasient på utfall av pulserende stemningsradiofrekvens
Fremgangsmåte: Pulserende stemningsradiofrekvens på dorsal rotganglion
3) Pulserende radiofrekvens (PRF): PRF av dorsalrotganglion (DRG) vil bli utført til alle deltakerne i denne studien. Prosedyrene vil bli utført i operasjonssalen under fluoroskopisk veiledning i henhold til strålesikkerhetsstandarder. Den dorsale rotganglionen til lumbosakrale røtter vil bli målrettet. Pasientene vil bli posisjonert utsatt. Lidokain 1 % vil bli infiltrert ved huden som kommer inn. En 10 cm, 22-gauge radiofrekvensnål med en 5 mm buet aktiv spiss vil bli brukt. Et radikulogram vil bli gjort for å bekrefte riktig plassering og DRG vil bli stimulert for bekreftelse av den aktuelle nerveroten som er involvert. Nålens nærhet til DRG vil bli bestemt ved passende sensorisk stimulering med 50 Hz (0,4-0,6 V), og motorstimulering ved 2 Hz vil bli brukt til å bestemme en terskel på 1,5-2,0 ganger større enn den sensoriske terskelen for å unngå plassering nær den fremre nerveroten. En pulserende lesjon vil bli generert ved å påføre 45 V til DRG i 6 minutter ved 42°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det funksjonelle resultatet av bruk av pulsert radiofrekvens i behandling av pasienter med lumbal skiveprolaps
Tidsramme: 6 måneder
Pre-intervensjon serum BDNF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det funksjonelle resultatet av bruk av pulsert radiofrekvens i behandling av pasienter med lumbal skiveprolaps
Tidsramme: 6 måneder
Preintervensjonsserum S100B
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/06042021/FATHY-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere