Forbedring av appetittregulering hos pasienter med fedme
7. juni 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Forbedring av selvregulering av appetitten hos pasienter med fedme: En mulighetsstudie
Over 70 % av amerikanske voksne har overvekt eller fedme.
For tiden er den mest effektive atferdsintervensjonen for fedme standard atferdsbehandling (SBT), ofte sammensatt av gruppeøkter, kalorimål og fysisk aktivitetsmål.
Med denne tilnærmingen mister deltakerne ofte 8-10 % av personens baselinevekt, og reduserer også risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Langsiktig vekttap er imidlertid begrenset; mange deltakere går tilbake til utgangsvekt innen fem år etter behandling.
En grunn til at SBT kanskje ikke skaper langsiktig vekttap kan skyldes behandlingskomponenter som lærer deltakerne å stole på eksterne metoder for å endre spisebeslutninger (f.eks. telle kalorier, begrense visse matvarer), snarere enn interne signaler om sult og metthet.
Fordi individer med fedme rapporterer om betydelige utfordringer med å følge disse signalene, kan utvidelse av atferdsintervensjoner med appetitt-selvreguleringstrening være en løsning.
Derfor foreslår etterforskeren å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 6-måneders eksternt levert appetittregulering + livsstilsmodifiseringsintervensjon for å behandle fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Ved å bruke en enarmsdesign vil etterforskeren undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 6-måneders, eksternt levert, appetitt-selvreguleringsintervensjon for vedlikehold av vekttap.
Mål 2. Undersøk den foreløpige effekten av intervensjonen på vektvedlikehold ved 4 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- BMI ≥ 25–45 kg/m^2,
- har og bruker en smarttelefon regelmessig,
- vekttap på 5 % eller mer i løpet av de siste 2 årene
- fyll ut screeningsspørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- har ingen internettilgang,
- rapportere en medisinsk tilstand som kan sette personens sikkerhet i fare i et vektkontrollprogram med retningslinjer for kosthold og trening
- er gravid for øyeblikket
- er i rusbehandling
- er involvert i et annet vektreduksjonsprogram
- har mottatt tidligere eller planlagt fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvregulering av appetitten
Deltakerne vil delta på 12-ukers klasser, levert gjennom virtuelle smågruppeøkter (via zoom), selvovervåke deltakerens episoder med sult og metthet med digital spiseatferdsside, veie daglig med en trådløs Wi-Fi-aktivert vekt, og bruke en FitBit å spore fysisk aktivitet.
Deltakerne vil også motta ukentlig skreddersydd tilbakemelding om spising, fysisk aktivitet og vekttrender.
Vurderinger vil bli utført etter 0, 3 og 6 måneder.
|
Intervensjonen vil bestå av innhold fra Appetite Awareness Training (AAT), en kognitiv atferdsintervensjon for å fremme intuitiv spising og Diabetes Prevention Program (DPP)20, en atferdsmessig livsstilsintervensjon.
Målet med AAT er å gjøre deltakerne i stand til å lære seg magens sultsignaler på nytt og begynne å adlyde og overvåke metthetsfunksjoner.
AAT har vært vellykket i å hjelpe deltakere med å redusere overspising og overspising.
Deltakerne blir lært opp til å reagere på eksterne signaler om å spise (f.eks. sosiale sammenkomster), selvovervåke deltakerens etterlevelse av biologiske signaler om sult og metthet, og å utvikle passende mestringsevner for å håndtere trang til å spise når de ikke er fysisk sultne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (rekruttering): Totalt antall kvalifiserte voksne som er registrert i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekruttering er definert som antall potensielle kvalifiserte voksne som screenes for studien versus antall personer som meldte seg på studien.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (retensjon): Prosentandel av deltakere som beholdes i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som ble registrert og beholdt i studien gjennom de 6 månedene.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (retensjon): Prosentandel av deltakere som beholdes i studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som ble registrert og beholdt i studien gjennom de 6 månedene.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (oppmøte): Prosentandel av deltatte intervensjonsøkter
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av intervensjonsøktene som hver deltaker deltok under studiens varighet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt av opplært forskningspersonell ved hjelp av kalibrerte digitale vekter, med deltakere i lette innendørsklær, med lommer tømt og belter og sko fjernet.
|
3 måneder
|
|
Endring i vektreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt av opplært forskningspersonell ved hjelp av kalibrerte vekter med deltakere i lette innendørsklær, med lommer tømt og belter og sko fjernet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .