Улучшение регуляции аппетита у пациентов с ожирением
7 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Улучшение саморегуляции аппетита у пациентов с ожирением: технико-экономическое обоснование
Более 70% взрослого населения США имеют избыточный вес или ожирение.
В настоящее время наиболее эффективным поведенческим вмешательством при ожирении является стандартная поведенческая терапия (SBT), часто состоящая из групповых занятий, целевых калорий и целей физической активности.
При таком подходе участники часто теряют 8-10% исходного веса человека, а также снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако долгосрочная потеря веса ограничена; многие участники возвращаются к исходному весу в течение пяти лет после лечения.
Одной из причин, по которой СПО может не привести к долгосрочной потере веса, могут быть компоненты лечения, которые учат участников полагаться на внешние методы изменения решений о еде (например, подсчет калорий, ограничение определенных продуктов), а не на внутренние сигналы голода и сытости.
Поскольку люди с ожирением сообщают о серьезных проблемах с соблюдением этих сигналов, решением может быть дополнение поведенческих вмешательств тренировками по саморегуляции аппетита.
Таким образом, исследователь предлагает изучить осуществимость и приемлемость 6-месячного дистанционного регулирования аппетита + вмешательства по изменению образа жизни для лечения ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Используя дизайн с одной группой, исследователь изучит осуществимость и приемлемость 6-месячного дистанционного вмешательства по саморегуляции аппетита для поддержания потери веса.
Цель 2. Изучить предварительную эффективность вмешательства по поддержанию массы тела через 4 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- ИМТ ≥ 25-45 кг/м^2,
- иметь и регулярно использовать смартфон,
- потеря веса на 5% и более за последние 2 года
- заполнить анкету скрининга
Критерий исключения:
- не имеют доступа к интернету,
- сообщить о состоянии здоровья, которое может поставить под угрозу безопасность человека в программе контроля веса с рекомендациями по диете и упражнениям
- в настоящее время беременны
- проходят курс лечения от наркозависимости
- участвуют в другой программе снижения веса
- перенесли предыдущую или запланированную бариатрическую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саморегуляция аппетита
Участники будут посещать 12-недельные занятия, проводимые через виртуальные занятия в небольших группах (через масштабирование), самостоятельно контролировать эпизоды голода и сытости участника с помощью цифрового веб-сайта пищевого поведения, ежедневно взвешиваться с помощью беспроводных весов с поддержкой Wi-Fi и использовать FitBit. отслеживать физическую активность.
Участники также будут получать еженедельные индивидуальные отзывы о еде, физической активности и тенденциях веса.
Оценки будут проводиться в 0, 3 и 6 месяцев.
|
Мероприятие будет состоять из контента Тренинга по выявлению аппетита (AAT), когнитивно-поведенческого вмешательства, направленного на продвижение интуитивного питания, и Программы профилактики диабета (DPP)20, вмешательства в поведенческий образ жизни.
Цель ААТ состоит в том, чтобы позволить участникам заново изучить сигналы своего желудка о голоде и начать подчиняться и контролировать функции насыщения.
AAT успешно помогает участникам уменьшить переедание и переедание.
Участников учат реагировать на внешние сигналы о еде (например, общественные собрания), самостоятельно контролировать соблюдение участниками биологических сигналов голода и сытости и развивать соответствующие навыки преодоления позывов к еде, когда они не голодны физически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (набор): общее количество отвечающих критериям взрослых, зачисленных в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор определяется как количество потенциальных взрослых, прошедших скрининг для участия в исследовании, по сравнению с количеством людей, зачисленных в исследование.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость (удержание): процент участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент подходящих участников, которые были включены в исследование и оставались в нем в течение 6 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость (удержание): процент участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент подходящих участников, которые были включены в исследование и оставались в нем в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Выполнимость (посещаемость): процент посещенных интервенционных сессий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент интервенционных сессий, посещенных каждым участником в течение всего периода исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Масса тела участников будет измеряться обученным исследовательским персоналом с использованием калиброванных цифровых весов, при этом участники будут одеты в легкую домашнюю одежду, с опорожненными карманами и снятыми ремнями и обувью.
|
3 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела участников будет измеряться обученным исследовательским персоналом с использованием калиброванных весов с участниками в легкой домашней одежде, с опорожненными карманами и снятыми ремнями и обувью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .