Verbetering van de eetlustregulatie bij patiënten met obesitas
7 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbetering van de zelfregulering van de eetlust bij patiënten met obesitas: een haalbaarheidsonderzoek
Meer dan 70% van de Amerikaanse volwassenen heeft overgewicht of obesitas.
Momenteel is de meest effectieve gedragsinterventie voor obesitas standaard gedragsbehandeling (SBT), vaak samengesteld uit groepssessies, caloriedoelen en fysieke activiteitsdoelen.
Met deze aanpak verliezen deelnemers vaak 8-10% van het basisgewicht van de persoon en verminderen ze ook het risico op hart- en vaatziekten.
Gewichtsverlies op de lange termijn is echter beperkt; veel deelnemers keren binnen vijf jaar na de behandeling terug naar het basisgewicht.
Een reden waarom SBT mogelijk geen gewichtsverlies op de lange termijn veroorzaakt, kan te wijten zijn aan behandelingscomponenten die deelnemers leren te vertrouwen op externe methoden om eetbeslissingen te veranderen (bijv. Calorieën tellen, bepaalde voedingsmiddelen beperken), in plaats van interne signalen van honger en verzadiging.
Omdat personen met obesitas melding maken van aanzienlijke uitdagingen bij het naleven van deze signalen, kan het versterken van gedragsinterventies met zelfregulatietraining voor eetlust een oplossing zijn.
Daarom stelt de onderzoeker voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een 6 maanden durende op afstand geleverde eetlustregulatie + levensstijlaanpassingsinterventie om obesitas te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Met behulp van een ontwerp met één arm zal de onderzoeker de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een 6 maanden durende, op afstand geleverde, zelfregulerende eetlustinterventie voor het behouden van gewichtsverlies.
Doel 2. Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van de interventie op gewichtsbehoud na 4 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
- een smartphone hebben en regelmatig gebruiken,
- gewichtsverlies van 5% of meer in de afgelopen 2 jaar
- vul de screeningsvragenlijst in
Uitsluitingscriteria:
- geen internet hebben,
- een medische aandoening melden die de veiligheid van de persoon in gevaar kan brengen in een programma voor gewichtsbeheersing met richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging
- zijn momenteel zwanger
- zijn in behandeling voor middelengebruik
- betrokken zijn bij een ander programma voor gewichtsvermindering
- eerdere of geplande bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eetlust Zelfregulatie
Deelnemers volgen 12-wekelijkse lessen, gegeven via virtuele sessies in kleine groepen (via zoom), volgen zelf de honger- en verzadigingsepisoden van de deelnemer met een digitale website over eetgedrag, wegen dagelijks met een draadloze weegschaal met Wi-Fi en gebruiken een FitBit fysieke activiteit te volgen.
Deelnemers ontvangen ook wekelijks op maat gemaakte feedback over eten, fysieke activiteit en gewichtstrends.
De beoordelingen worden uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden.
|
De interventie zal bestaan uit inhoud van Appetite Awareness Training (AAT), een cognitief-gedragsinterventie ter bevordering van intuïtief eten en het Diabetes Preventie Programma (DPP)20, een gedragsmatige leefstijlinterventie.
Het doel van AAT is om deelnemers in staat te stellen de hongersignalen van hun maag opnieuw te leren en de verzadigingsfuncties te gehoorzamen en te controleren.
AAT is succesvol geweest in het helpen van deelnemers om eetbuien en overeten te verminderen.
Deelnemers wordt geleerd om te reageren op externe signalen om te eten (bijv. Sociale bijeenkomsten), zelf te controleren of de deelnemer zich houdt aan biologische signalen van honger en verzadiging, en om geschikte copingvaardigheden te ontwikkelen om de drang om te eten te beheersen wanneer ze geen fysieke honger hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (werving): totaal aantal in aanmerking komende volwassenen die zijn ingeschreven voor het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werving wordt gedefinieerd als het aantal potentiële in aanmerking komende volwassenen dat is gescreend voor het onderzoek versus het aantal personen dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid (retentie): Percentage deelnemers dat in het onderzoek blijft
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat gedurende de 6 maanden in het onderzoek was ingeschreven en behouden.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid (retentie): Percentage deelnemers dat in het onderzoek blijft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat gedurende de 6 maanden in het onderzoek was ingeschreven en behouden.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid (aanwezigheid): Percentage van bijgewoonde interventiesessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage interventiesessies dat door elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek is bijgewoond.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten door getraind onderzoekspersoneel met behulp van gekalibreerde digitale weegschalen, met deelnemers in lichte binnenkleding, met lege zakken en verwijderde riemen en schoenen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten door getraind onderzoekspersoneel met behulp van gekalibreerde weegschalen met deelnemers in lichte binnenkleding, met lege zakken en verwijderde riemen en schoenen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-2598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .