Förbättring av aptitreglering hos patienter med fetma
7 juni 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Förbättring av självreglering av aptiten hos patienter med fetma: en genomförbarhetsstudie
Över 70 % av vuxna i USA har övervikt eller fetma.
För närvarande är den mest effektiva beteendeinterventionen för fetma standard beteendebehandling (SBT), ofta sammansatt av gruppsessioner, kalorimål och fysiska aktivitetsmål.
Med detta tillvägagångssätt förlorar deltagarna ofta 8-10 % av personens baslinjevikt och minskar också risken för hjärt-kärlsjukdom.
Långsiktig viktminskning är dock begränsad; många deltagare återgår till baslinjevikten inom fem år efter behandlingen.
En anledning till att SBT kanske inte skapar långsiktig viktminskning kan bero på behandlingskomponenter som lär deltagarna att förlita sig på externa metoder för att ändra ätbeslut (t.ex. räkna kalorier, begränsa vissa livsmedel), snarare än interna signaler om hunger och mättnad.
Eftersom individer med fetma rapporterar betydande utmaningar med att följa dessa ledtrådar, kan utökade beteendeinterventioner med träning för aptit självreglering vara en lösning.
Därför föreslår utredaren att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en 6-månaders distanslevererad aptitreglering + livsstilsförändringsintervention för att behandla fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Genom att använda en enarmsdesign kommer utredaren att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett 6-månaders, fjärrlevererat, aptit-självregleringsingrepp för att underhålla viktminskning.
Syfte 2. Undersök den preliminära effekten av interventionen på viktupprätthållande vid 4 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
- har och använder en smartphone regelbundet,
- viktminskning med 5 % eller mer under de senaste 2 åren
- fyll i screeningenkäten
Exklusions kriterier:
- har ingen tillgång till internet,
- rapportera ett medicinskt tillstånd som kan äventyra personens säkerhet i ett viktkontrollprogram med kost- och träningsriktlinjer
- är för närvarande gravida
- är i missbruksbehandling
- är involverade i ett annat viktminskningsprogram
- har fått tidigare eller planerad bariatrisk operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aptit Självreglering
Deltagarna kommer att delta i 12-veckors klasser, levererade genom virtuella små gruppsessioner (via zoom), självövervaka deltagarens episoder av hunger och mättnad med digitalt ätbeteende webbplats, väga dagligen med en trådlös Wi-Fi-aktiverad våg och använda en FitBit för att spåra fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer också att få skräddarsydd feedback varje vecka om ätning, fysisk aktivitet och vikttrender.
Bedömningar kommer att genomföras vid 0, 3 och 6 månader.
|
Interventionen kommer att bestå av innehåll från Appetite Awareness Training (AAT), en kognitiv beteendeintervention för att främja intuitivt ätande och Diabetes Prevention Program (DPP)20, en beteendemässig livsstilsintervention.
Målet med AAT är att göra det möjligt för deltagarna att lära sig om magens hungersignaler och börja lyda och övervaka mättnadsfunktioner.
AAT har varit framgångsrikt i att hjälpa deltagarna att minska hetsätning och överätande.
Deltagarna lärs att reagera på externa signaler att äta (t.ex. sociala sammankomster), självövervaka deltagarens efterlevnad av biologiska signaler om hunger och mättnad, och att utveckla lämpliga coping-färdigheter för att hantera behov att äta när de inte är fysiskt hungriga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (rekrytering): Totalt antal kvalificerade vuxna inskrivna i studien
Tidsram: 3 månader
|
Rekrytering definieras som antalet potentiella kvalificerade vuxna som screenats för studien kontra antalet personer som registrerade sig i studien.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet (retention): Andel deltagare som behålls i studien
Tidsram: 3 månader
|
Andel kvalificerade deltagare som var inskrivna och behölls i studien under de sex månaderna.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet (retention): Andel deltagare som behålls i studien
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvalificerade deltagare som var inskrivna och behölls i studien under de sex månaderna.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet (Närvaro): Andel deltagande av interventionssessioner
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av interventionssessioner som varje deltagare deltog under studiens varaktighet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktåterställning
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas av utbildad forskarpersonal med hjälp av kalibrerade digitala vågar, med deltagare i lätta inomhuskläder, med fickor tömda och bälten och skor borttagna.
|
3 månader
|
|
Förändring i viktåterställning
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas av utbildad forskarpersonal med hjälp av kalibrerade vågar med deltagare i lätta inomhuskläder, med fickor tömda och bälten och skor borttagna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-2598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .