Az étvágyszabályozás javítása elhízott betegeknél
2023. június 7. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az étvágy önszabályozásának javítása elhízott betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
Az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 70%-a túlsúlyos vagy elhízott.
Jelenleg az elhízás leghatékonyabb viselkedési beavatkozása a standard viselkedési kezelés (SBT), amely gyakran csoportos foglalkozásokból, kalóriacélokból és fizikai aktivitási célokból áll.
Ezzel a megközelítéssel a résztvevők gyakran elveszítik a személy kiindulási súlyának 8-10%-át, és csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát is.
A hosszú távú fogyás azonban korlátozott; sok résztvevő visszatér a kiindulási súlyhoz a kezelést követő öt éven belül.
Az egyik oka annak, hogy az SBT nem hoz létre hosszú távú fogyást, annak a kezelési összetevőknek köszönhető, amelyek arra tanítják a résztvevőket, hogy külső módszerekre támaszkodjanak az étkezési döntéseik megváltoztatásához (pl. kalóriaszámlálás, bizonyos ételek korlátozása), nem pedig az éhség és a jóllakottság belső jelei.
Mivel az elhízott egyének jelentős kihívásokról számolnak be e jelzések betartásával, megoldást jelenthet a viselkedési beavatkozások étvágy-önszabályozási tréninggel történő kiegészítése.
Ezért a kutató azt javasolja, hogy vizsgálják meg egy 6 hónapos, távolról szedett étvágyszabályozás + életmódmódosító beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az elhízás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. Egykaros tervezést használva a vizsgáló megvizsgálja egy 6 hónapos, távolról szállított, étvágy-önszabályozó beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fogyás fenntartása érdekében.
Cél 2. Vizsgálja meg a beavatkozás előzetes hatásosságát a testsúly fenntartására 4 és 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
- rendelkezik és rendszeresen használ okostelefont,
- 5%-os vagy nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 2 évben
- töltse ki a szűrőkérdőívet
Kizárási kritériumok:
- nincs internet hozzáférésük,
- jelentsen olyan egészségügyi állapotot, amely veszélyeztetheti a személy biztonságát egy testsúlykontroll programban, amely diétával és testmozgással rendelkezik
- jelenleg terhesek
- szerhasználatos kezelés alatt állnak
- részt vesznek egy másik testsúlycsökkentő programban
- korábban vagy tervezett bariátriai műtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az étvágy önszabályozása
A résztvevők 12 hetente vesznek részt az órákon, amelyeket virtuális kiscsoportos foglalkozásokon (zoomon keresztül) tartanak, önellenőrzik a résztvevő éhség- és jóllakottsági epizódjait a digitális étkezési viselkedési weboldalon, naponta mérnek egy vezeték nélküli Wi-Fi-kompatibilis mérleget, és használnak FitBit-et. a fizikai aktivitás nyomon követésére.
A résztvevők hetente személyre szabott visszajelzést is kapnak az étkezésről, a fizikai aktivitásról és a súlytrendekről.
Az értékeléseket 0, 3 és 6 hónapos korban kell elvégezni.
|
A beavatkozás az Appetite Awareness Training (AAT), az intuitív étkezést elősegítő kognitív-viselkedési beavatkozás és a Diabetes Prevention Program (DPP)20, a viselkedési életmódbeli beavatkozás tartalmából fog állni.
Az AAT célja, hogy lehetővé tegye a résztvevők számára, hogy újra megtanulják gyomruk éhségjelzéseit, és elkezdjenek engedelmeskedni és figyelni a jóllakottság funkcióit.
Az AAT sikeresen segítette a résztvevőket a falás és a túlevés csökkentésében.
A résztvevőket arra tanítják, hogy reagáljanak az étkezésre vonatkozó külső jelzésekre (pl. társasági összejövetelek), önellenőrizzék a résztvevőket, hogy betartják-e az éhség és jóllakottság biológiai jelzéseit, és megfelelő megküzdési készségeket fejlesszenek ki az étkezési késztetések kezelésére, amikor nem fizikailag éhesek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (toborzás): a vizsgálatba beiratkozott jogosult felnőttek teljes száma
Időkeret: 3 hónap
|
A toborzást úgy definiálják, mint a vizsgálatra szűrt potenciális jogosult felnőttek számát a vizsgálatba bevont személyek számához viszonyítva.
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (megtartás): a vizsgálatban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket a 6 hónapon keresztül beiratkoztak a vizsgálatba, és részt vettek benne.
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (megtartás): a vizsgálatban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket a 6 hónapon keresztül beiratkoztak a vizsgálatba, és részt vettek benne.
|
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (látogatottság): A beavatkozási üléseken részt vett százalékos arány
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes résztvevők által a vizsgálat időtartama alatt részt vett beavatkozási ülések százalékos aránya.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyváltozás visszanyerése
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők testsúlyát képzett kutatószemélyzet méri meg kalibrált digitális mérlegek segítségével, a résztvevők könnyű beltéri ruházatban, kiürített zsebekkel, övekkel és cipőkkel.
|
3 hónap
|
|
A súlyváltozás visszanyerése
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők testsúlyát képzett kutatószemélyzet méri kalibrált mérlegek segítségével, könnyű beltéri ruházatban, kiürített zsebekkel, eltávolított övekkel és cipőkkel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-2598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .