Poprawa regulacji apetytu u pacjentów z otyłością
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Poprawa samoregulacji apetytu u pacjentów z otyłością: studium wykonalności
Ponad 70% dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość.
Obecnie najskuteczniejszą interwencją behawioralną otyłości jest standardowe leczenie behawioralne (SBT), często składające się z sesji grupowych, celów dotyczących kalorii i aktywności fizycznej.
Dzięki takiemu podejściu uczestnicy często tracą 8-10% wyjściowej masy ciała, a także zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Długoterminowa utrata masy ciała jest jednak ograniczona; wielu uczestników powraca do wagi wyjściowej w ciągu pięciu lat po leczeniu.
Jednym z powodów, dla których SBT może nie powodować długoterminowej utraty wagi, mogą być elementy leczenia, które uczą uczestników polegania na zewnętrznych metodach zmiany decyzji żywieniowych (np.
Ponieważ osoby z otyłością zgłaszają znaczne wyzwania związane z przestrzeganiem tych wskazówek, rozwiązaniem może być uzupełnienie interwencji behawioralnych o trening samoregulacji apetytu.
W związku z tym badacz proponuje zbadanie wykonalności i akceptowalności 6-miesięcznej zdalnie dostarczanej regulacji apetytu + modyfikacji stylu życia w celu leczenia otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Korzystając z projektu jednoramiennego, badacz zbada wykonalność i akceptowalność 6-miesięcznej, zdalnej interwencji samoregulacji apetytu w celu utrzymania utraty wagi.
Cel 2. Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji w utrzymaniu masy ciała w wieku 4 i 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat,
- BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
- posiadać i regularnie używać smartfona,
- utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 2 lat
- wypełnić ankietę przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- nie mają dostępu do internetu,
- zgłosić stan chorobowy, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu osoby w programie kontroli wagi z wytycznymi dotyczącymi diety i ćwiczeń
- są obecnie w ciąży
- są w trakcie leczenia uzależnień
- biorą udział w innym programie odchudzania
- przeszli wcześniej lub planowali operację bariatryczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoregulacja apetytu
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowych zajęciach, prowadzonych w ramach wirtualnych sesji w małych grupach (przez Zoom), samodzielnie monitorować epizody głodu i sytości uczestnika za pomocą cyfrowej strony internetowej dotyczącej zachowań żywieniowych, codziennie ważyć się za pomocą bezprzewodowej wagi obsługującej Wi-Fi i korzystać z FitBit śledzić aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne na temat jedzenia, aktywności fizycznej i trendów wagowych.
Oceny będą przeprowadzane po 0, 3 i 6 miesiącach.
|
Interwencja będzie składać się z treści z treningu świadomości apetytu (AAT), interwencji poznawczo-behawioralnej promującej intuicyjne odżywianie oraz Programu zapobiegania cukrzycy (DPP)20, behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia.
Celem AAT jest umożliwienie uczestnikom ponownego nauczenia się sygnałów głodu w żołądku i rozpoczęcia posłuszeństwa i monitorowania funkcji sytości.
AAT skutecznie pomaga uczestnikom ograniczyć objadanie się i objadanie się.
Uczestnicy są uczeni reagowania na zewnętrzne sygnały, aby jeść (np. Spotkania towarzyskie), samodzielnego monitorowania przestrzegania przez uczestnika biologicznych sygnałów głodu i sytości oraz rozwijania odpowiednich umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z pokusami jedzenia, gdy nie są fizycznie głodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (Rekrutacja): Całkowita liczba kwalifikujących się osób dorosłych włączonych do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rekrutację definiuje się jako liczbę potencjalnie kwalifikujących się osób dorosłych przebadanych do badania w stosunku do liczby osób, które wzięły udział w badaniu.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani i pozostali w badaniu przez 6 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani i pozostali w badaniu przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność (obecność): odsetek sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent sesji interwencyjnych, w których uczestniczył każdy uczestnik w czasie trwania badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odzyskaniu wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu skalibrowanych wag cyfrowych, z uczestnikami w lekkiej odzieży wierzchniej, z opróżnionymi kieszeniami oraz zdjętymi paskami i butami.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w odzyskaniu wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu skalibrowanych wag z uczestnikami w lekkiej odzieży halowej, z opróżnionymi kieszeniami oraz zdjętymi paskami i butami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .