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Verbesserung der Appetitregulierung bei Patienten mit Adipositas

7. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Appetitselbstregulation bei Patienten mit Adipositas: Eine Machbarkeitsstudie

Über 70 % der Erwachsenen in den USA sind übergewichtig oder fettleibig. Derzeit ist die wirksamste Verhaltensintervention für Adipositas die Standard-Verhaltenstherapie (SBT), die häufig aus Gruppensitzungen, Kalorienzielen und körperlichen Aktivitätszielen besteht. Mit diesem Ansatz verlieren die Teilnehmer oft 8-10 % des Ausgangsgewichts der Person und verringern auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Langfristiger Gewichtsverlust ist jedoch begrenzt; Viele Teilnehmer kehren innerhalb von fünf Jahren nach der Behandlung zum Ausgangsgewicht zurück. Ein Grund, warum SBT möglicherweise keinen langfristigen Gewichtsverlust bewirkt, kann auf Behandlungskomponenten zurückzuführen sein, die den Teilnehmern beibringen, sich auf externe Methoden zu verlassen, um Essentscheidungen zu ändern (z. B. Kalorienzählen, Einschränkung bestimmter Lebensmittel), anstatt auf interne Signale von Hunger und Sättigung. Da Personen mit Adipositas von erheblichen Herausforderungen bei der Einhaltung dieser Hinweise berichten, kann die Ergänzung von Verhaltensinterventionen mit einem Training zur Selbstregulierung des Appetits eine Lösung sein. Daher schlägt der Forscher vor, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 6-monatigen ferngesteuerten Intervention zur Appetitregulierung + Lebensstiländerung zur Behandlung von Fettleibigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Unter Verwendung eines einarmigen Designs untersucht der Prüfarzt die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 6-monatigen, ferngesteuerten Intervention zur Selbstregulierung des Appetits zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.

Ziel 2. Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Beibehaltung des Gewichts nach 4 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
  • ein Smartphone haben und regelmäßig nutzen,
  • Gewichtsverlust von 5 % oder mehr innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Füllen Sie den Screening-Fragebogen aus

Ausschlusskriterien:

  • keinen Internetzugang haben,
  • einen medizinischen Zustand melden, der die Sicherheit der Person in einem Programm zur Gewichtskontrolle mit Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien gefährden könnte
  • sind aktuell schwanger
  • sind in Substanzgebrauchsbehandlung
  • an einem anderen Gewichtsreduktionsprogramm beteiligt sind
  • eine vorherige oder geplante bariatrische Operation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstregulierung des Appetits
Die Teilnehmer nehmen an 12-wöchentlichen Kursen teil, die in virtuellen Kleingruppensitzungen (über Zoom) abgehalten werden, überwachen selbst die Hunger- und Sättigungsepisoden der Teilnehmer auf der Website zum digitalen Essverhalten, wiegen täglich mit einer drahtlosen Wi-Fi-fähigen Waage und verwenden ein FitBit um körperliche Aktivität zu verfolgen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich maßgeschneidertes Feedback zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtstrends. Die Beurteilungen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Verhalten: Intervention zur Selbstregulierung des Appetits
Die Intervention besteht aus Inhalten des Appetite Awareness Training (AAT), einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Förderung des intuitiven Essens, und des Diabetes Prevention Program (DPP)20, einer verhaltensorientierten Lebensstilintervention. Das Ziel von AAT ist es, den Teilnehmern zu ermöglichen, die Hungersignale ihres Magens neu zu lernen und damit zu beginnen, den Sättigungsfunktionen zu gehorchen und diese zu überwachen. AAT hat den Teilnehmern erfolgreich dabei geholfen, Fressattacken und übermäßiges Essen zu reduzieren. Den Teilnehmern wird beigebracht, auf externe Hinweise zum Essen (z. B. gesellschaftliche Zusammenkünfte) zu reagieren, die Einhaltung der biologischen Signale von Hunger und Sättigung durch den Teilnehmer selbst zu überwachen und geeignete Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, um den Drang zu essen zu bewältigen, wenn er nicht körperlich hungrig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen berechtigten Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl potenziell geeigneter Erwachsener, die für die Studie gescreent wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
3 Monate
Durchführbarkeit (Bindung): Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie gehalten werden
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die während der 6 Monate in die Studie aufgenommen und dort gehalten wurden.
3 Monate
Durchführbarkeit (Bindung): Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie gehalten werden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die während der 6 Monate in die Studie aufgenommen und dort gehalten wurden.
6 Monate
Durchführbarkeit (Teilnahme): Prozentsatz der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Interventionssitzungen, die während der Dauer der Studie von jedem Teilnehmer besucht wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Digitalwaagen gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Indoor-Kleidung tragen, die Taschen geleert und Gürtel und Schuhe entfernt haben.
3 Monate
Änderung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Waagen gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Indoor-Kleidung tragen, die Taschen geleert und Gürtel und Schuhe abgelegt haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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