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Migliorare la regolazione dell'appetito nei pazienti con obesità

7 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare l'autoregolazione dell'appetito nei pazienti con obesità: uno studio di fattibilità

Oltre il 70% degli adulti statunitensi è in sovrappeso o obeso. Attualmente, l'intervento comportamentale più efficace per l'obesità è il trattamento comportamentale standard (SBT), spesso composto da sessioni di gruppo, obiettivi calorici e obiettivi di attività fisica. Con questo approccio, i partecipanti spesso perdono l'8-10% del peso basale della persona e riducono anche il rischio di malattie cardiovascolari. La perdita di peso a lungo termine, tuttavia, è limitata; molti partecipanti tornano al peso basale entro cinque anni dal trattamento. Uno dei motivi per cui l'SBT potrebbe non creare una perdita di peso a lungo termine potrebbe essere dovuto a componenti del trattamento che insegnano ai partecipanti a fare affidamento su metodi esterni per modificare le decisioni alimentari (ad esempio, contare le calorie, limitare determinati alimenti), piuttosto che segnali interni di fame e sazietà. Poiché le persone con obesità segnalano sfide significative nell'aderire a questi segnali, l'aumento degli interventi comportamentali con l'allenamento di autoregolazione dell'appetito può essere una soluzione. Pertanto, il ricercatore propone di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di regolazione dell'appetito a distanza di 6 mesi + modifica dello stile di vita per il trattamento dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Utilizzando un disegno a braccio singolo, il ricercatore esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di autoregolazione dell'appetito di 6 mesi, erogato a distanza, per il mantenimento della perdita di peso.

Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento sul mantenimento del peso a 4 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • IMC ≥ 25-45 kg/m^2,
  • avere e utilizzare regolarmente uno smartphone,
  • perdita di peso del 5% o più negli ultimi 2 anni
  • completare il questionario di screening

Criteri di esclusione:

  • non avere accesso a Internet,
  • segnalare una condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza della persona in un programma di controllo del peso con linee guida di dieta ed esercizio fisico
  • sono attualmente incinta
  • sono in trattamento per uso di sostanze
  • sono coinvolti in un altro programma di riduzione del peso
  • hanno ricevuto un intervento chirurgico bariatrico precedente o pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoregolazione dell'appetito
I partecipanti frequenteranno 12 lezioni settimanali, impartite attraverso sessioni virtuali in piccoli gruppi (tramite zoom), monitoreranno autonomamente gli episodi di fame e sazietà del partecipante con il sito web digitale sul comportamento alimentare, peseranno quotidianamente con una bilancia abilitata Wi-Fi wireless e utilizzeranno un FitBit per monitorare l'attività fisica. I partecipanti riceveranno anche feedback settimanali su misura su alimentazione, attività fisica e andamento del peso. Le valutazioni saranno condotte a 0, 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Intervento di autoregolazione dell'appetito
L'intervento consisterà in contenuti tratti da Appetite Awareness Training (AAT), un intervento cognitivo-comportamentale per promuovere un'alimentazione intuitiva e il Diabetes Prevention Program (DPP)20, un intervento sullo stile di vita comportamentale. L'obiettivo di AAT è consentire ai partecipanti di riapprendere i segnali di fame del loro stomaco e iniziare a obbedire e monitorare le funzioni di sazietà. La TAA ha avuto successo nell'aiutare i partecipanti a ridurre l'abbuffata e l'eccesso di cibo. Ai partecipanti viene insegnato a rispondere a segnali esterni per mangiare (ad esempio, incontri sociali), auto-monitorare l'adesione del partecipante ai segnali biologici di fame e sazietà e sviluppare adeguate capacità di coping per gestire gli impulsi a mangiare quando non si è fisicamente affamati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (reclutamento): numero totale di adulti idonei iscritti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il reclutamento è definito come il numero di potenziali adulti idonei sottoposti a screening per lo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
3 mesi
Fattibilità (mantenimento): percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che sono stati arruolati e mantenuti nello studio durante i 6 mesi.
3 mesi
Fattibilità (mantenimento): percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che sono stati arruolati e mantenuti nello studio durante i 6 mesi.
6 mesi
Fattibilità (partecipazione): percentuale di sessioni di intervento frequentate
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di sessioni di intervento frequentate per la durata dello studio da ciascun partecipante.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso corporeo dei partecipanti sarà misurato da personale di ricerca addestrato utilizzando bilance digitali calibrate, con i partecipanti in abbigliamento interno leggero, con tasche svuotate e cinture e scarpe rimosse.
3 mesi
Variazione del recupero di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo dei partecipanti sarà misurato da personale di ricerca addestrato utilizzando bilance calibrate con i partecipanti in abbigliamento interno leggero, con tasche svuotate e cinture e scarpe rimosse.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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