Mejora de la regulación del apetito en pacientes con obesidad
7 de junio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mejora de la autorregulación del apetito en pacientes con obesidad: un estudio de viabilidad
Más del 70% de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso u obesidad.
Actualmente, la intervención conductual más eficaz para la obesidad es el tratamiento conductual estándar (SBT), a menudo compuesto por sesiones grupales, objetivos de calorías y objetivos de actividad física.
Con este enfoque, los participantes a menudo pierden entre el 8 y el 10 % del peso inicial de la persona y también disminuyen el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, la pérdida de peso a largo plazo es limitada; muchos participantes vuelven al peso inicial dentro de los cinco años posteriores al tratamiento.
Una de las razones por las que SBT puede no generar una pérdida de peso a largo plazo puede deberse a los componentes del tratamiento que enseñan a los participantes a confiar en métodos externos para cambiar las decisiones alimentarias (p. ej., contar calorías, restringir ciertos alimentos), en lugar de señales internas de hambre y saciedad.
Debido a que las personas con obesidad reportan desafíos significativos para cumplir con estas señales, el aumento de las intervenciones conductuales con entrenamiento de autorregulación del apetito puede ser una solución.
Por lo tanto, el investigador propone examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de regulación del apetito + modificación del estilo de vida administrada de forma remota durante 6 meses para tratar la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Utilizando un diseño de un solo brazo, el investigador examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autorregulación del apetito de 6 meses, administrada de forma remota, para el mantenimiento de la pérdida de peso.
Objetivo 2. Examinar la eficacia preliminar de la intervención sobre el mantenimiento del peso a los 4 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- IMC ≥ 25-45 kg/m^2,
- tener y usar regularmente un teléfono inteligente,
- pérdida de peso del 5% o más en los últimos 2 años
- completar el cuestionario de selección
Criterio de exclusión:
- no tener acceso a internet,
- reportar una condición médica que podría poner en peligro la seguridad de la persona en un programa de control de peso con pautas de dieta y ejercicio
- están actualmente embarazadas
- están en tratamiento por uso de sustancias
- están involucrados en otro programa de reducción de peso
- han recibido cirugía bariátrica previa o planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autorregulación del apetito
Los participantes asistirán a clases de 12 semanas, impartidas a través de sesiones virtuales de grupos pequeños (a través de zoom), autocontrolarán los episodios de hambre y saciedad del participante con el sitio web digital de comportamiento alimentario, pesarán diariamente con una báscula inalámbrica habilitada para Wi-Fi y usarán un FitBit para realizar un seguimiento de la actividad física.
Los participantes también recibirán comentarios semanales personalizados sobre alimentación, actividad física y tendencias de peso.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses.
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La intervención consistirá en contenido de Appetite Awareness Training (AAT), una intervención cognitivo-conductual para promover la alimentación intuitiva y el Programa de prevención de la diabetes (DPP)20, una intervención conductual en el estilo de vida.
El objetivo de AAT es permitir que los participantes vuelvan a aprender las señales de hambre de su estómago y comiencen a obedecer y controlar las funciones de saciedad.
AAT ha tenido éxito en ayudar a los participantes a reducir los atracones y la sobrealimentación.
A los participantes se les enseña a responder a señales externas para comer (p. ej., reuniones sociales), a autocontrolar la adherencia del participante a las señales biológicas de hambre y saciedad, y a desarrollar habilidades de afrontamiento apropiadas para manejar los impulsos de comer cuando no están físicamente hambrientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (reclutamiento): número total de adultos elegibles inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El reclutamiento se define como el número de adultos elegibles potenciales examinados para el estudio frente al número de personas que se inscribieron en el estudio.
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3 meses
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Viabilidad (retención): porcentaje de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes elegibles que se inscribieron y retuvieron en el estudio durante los 6 meses.
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3 meses
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Viabilidad (retención): porcentaje de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes elegibles que se inscribieron y retuvieron en el estudio durante los 6 meses.
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6 meses
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Factibilidad (Asistencia): Porcentaje de Sesiones de Intervención Atendidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sesiones de intervención a las que asistió cada participante durante la duración del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal de los participantes será medido por personal de investigación capacitado que utiliza básculas digitales calibradas, con los participantes en ropa interior liviana, con los bolsillos vacíos y sin cinturones ni zapatos.
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3 meses
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Cambio en la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso corporal de los participantes será medido por personal de investigación capacitado que utiliza básculas calibradas con participantes con ropa interior liviana, con los bolsillos vacíos y sin cinturones ni zapatos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .