Visuell oppmerksomhetsspenningsmobilisering for dysleksi
26. februar 2024 oppdatert av: Humans Matter
Maevad - Mobilization Active de l'Empan Visuo-Attentionel Pour la Dyslexie
Målet med studien er å evaluere effektiviteten til det medisinske utstyret MAEVAD i å forbedre leseferdighetene til barn med dysleksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MAEVAD er en digital terapi spesielt utviklet for å forbedre den visuelle oppmerksomheten (VA) hos barn med dysleksi. Dysleksi er preget av en spesifikk og betydelig svikt i lese- og/eller skriveproduksjon og staving. Noen profiler av barn med dysleksi viser et underskudd i VA-spenn, preget av en reduksjon i antall distinkte visuelle elementer som kan behandles samtidig. VA span spiller en kritisk rolle i tilegnelsen av leseferdigheter og spesifikk kunnskap om ordstaving. Hjerneregioner som er involvert i visuell-oppmerksomhet er underaktivert hos dyslektiske barn med VA-mangel og kan reaktiveres etter spesifikk og intensiv VA-span-trening.
I denne studien vil 150 barn med dysleksi bli randomisert i slepgrupper. På den første gruppen trenes barna først med MAEVAD, deretter med en kontrolltrening som ikke stimulerer VA-spennet. Tvert imot, på den andre gruppen vil barna først utføre kontrolltreningen og deretter MAEVAD.
For hver intervensjon vil øktene vare i 15 minutter. Det er planlagt 5 økter per uke i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20000
- MARTINELLI Karen
-
Albertville, Frankrike, 73200
- BERARD Marine
-
Albertville, Frankrike, 73200
- CARCEY-CADET Elise
-
Albi, Frankrike, 81000
- KOUASSI-PUJOL Marie
-
Antibes, Frankrike, 06600
- CLAVIER-MARCOUX Laetitia
-
Argences-en-Aubrac, Frankrike, 12420
- BOCCOGNANI Jordane
-
Arles, Frankrike, 13200
- CHAUVET Clémence
-
Bagnères-de-Bigorre, Frankrike, 65200
- CHABERT Claire
-
Biganos, Frankrike, 33380
- SCHMITT Véronique
-
Billère, Frankrike, 64140
- CRABÉ Marion
-
Bordes, Frankrike, 64510
- BIRAN Sandrine
-
Brest, Frankrike, 29200
- VALLERY Théoline
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- LADOUL Marine
-
Cabasse, Frankrike, 83340
- COURANT Sabrina
-
Champagne-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69410
- CONTESTI Véronique
-
Chateau-gontier, Frankrike, 53200
- MINIAC-FOURNIER Stéphanie
-
Digoin, Frankrike, 71160
- CASTERES Catherine
-
Fay de Bretagne, Frankrike, 44130
- PASQUIER Amélie
-
Fontenay-sous-Bois, Frankrike, 94120
- LEGENDRE Laure
-
Garches, Frankrike, 92380
- FORTIER Anne
-
Givors, Frankrike, 69700
- BLANC Emilie
-
Guichainville, Frankrike, 27930
- KRAYEM Mona
-
Guichainville, Frankrike, 27930
- RIZK Joumana
-
Irigny, Frankrike, 69100
- SHAW PERRIN Anne-Sophie
-
Lamballe, Frankrike, 22400
- DE MUYNCK Solène
-
Lanmeur, Frankrike, 29620
- CADALEN Hélène
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- VOLUET FROMENT Adeline
-
Le Havre, Frankrike, 76000
- BERNARD-DENIS Fabienne
-
Le Touquet-Paris-Plage, Frankrike, 62520
- TERRASSON Cécile
-
Liancourt, Frankrike, 60140
- CALAIS Cécile
-
Lux, Frankrike, 71100
- Britt
-
Machecoul, Frankrike, 44270
- GOBÉ Valérie
-
Marignier, Frankrike, 74970
- JORDANIS Mélanie
-
Meuilley, Frankrike, 21700
- VERLOT-MORY Ludivine
-
Miribel, Frankrike, 01700
- MAZERAN Anne-Cécile
-
Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, 78180
- KIS Nathalie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- EMERIAU Mathilde
-
Neufchateau, Frankrike, 88300
- LHUILLIER Françoise
-
Paimpol, Frankrike, 22500
- LEJOSNE Julie
-
Plaisir, Frankrike, 78370
- BRESSON Raphaëlle
-
Plerin, Frankrike, 22190
- BERTHELOT Florence
-
Ploudalmézeau, Frankrike, 29830
- BERTHOLOM Anne-Marine
-
Remoulins, Frankrike, 30210
- ZIMMERMAN Amélie
-
Reze, Frankrike, 44400
- CAMUS-BRUNEAU Anne
-
Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
- KOCHEL Jeanne-Marie
-
Saint Lô, Frankrike, 50 000
- LECLERC LE COADOU Rozenn
-
Saint Quentin, Frankrike, 02100
- DESCENDRE Myriam
-
Saint-Nom-la-Bretêche, Frankrike, 78860
- NADAUD Stéphanie
-
Saint-leu, Frankrike, 97416
- VIERLING Pauline
-
Saint-peray, Frankrike, 07130
- REVERSE Christelle
-
Sainte-anne, Frankrike, 97180
- RAYNAUD LEGROS Caroline
-
Sartrouville, Frankrike, 78500
- AÏT LEMKADEM Mimouna
-
Schiltigheim, Frankrike, 67300
- FRITSCH Colombine
-
Tourrettes, Frankrike, 83440
- CARRIQUE Pascale
-
Vendenheim, Frankrike, 67550
- KALCK Christine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolebarn fra CE2 til CM2, i alderen 8 til 11 år
- Dyslektiske barn med underskudd på VA-spenn (sammensatt visuell oppmerksomhetsspenn under den femtende persentilen og en bokstavterskel over eller lik den tjuende persentilen med - - - Evadys(c)-batteriet)
- Etablert diagnose av dysleksi
- Barn hvis foreldre/foresatte har signert informert samtykke og samtykker i å delta i studien
- Barn som har fransk som førstespråk eller som har blitt utdannet i fransk siden barnehagen
- Ravens progressive matriser skårer over 20. persentilen eller en WISC IV eller V Verbal Comprehension Index eller WISC IV eller V Perceptual/Fluid Reasoning Index over 85 eller dokumentert/objektifiserbart fravær av intellektuelt underskudd
- Barn med tilgang til datamaskin
- Normalt eller korrigert syn og audition
Ekskluderingskriterier:
- Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, dysfasi, dyspraksi, autismespektrumforstyrrelse
- Nevrologiske lidelser
- Barn som har gått glipp av 3 måneder eller mer på skolen i inneværende eller forrige år (unntatt lockdown)
- Barn som ikke er tilsluttet en trygdeordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAEVAD - DeCaLigne
Eksperimentgruppen vil først motta MAEVAD og deretter kontrollterapien
|
MAEVAD er et treningsapparat som har som mål å forbedre VA-spenn som en forutsetning for å lære å lese.
Ved å øke antall distinkte visuelle elementer som kan behandles samtidig under fiksering, er MAEVAD ment å forbedre lesingen (nøyaktighet og flyt) og staving (leksikalsk) ytelse til dyslektikere som har et VA-spennunderskudd.
MAEVAD er designet for å brukes i total autonomi av dyslektiske barn med en VA-spanlidelse.
Terapien går over 6 uker med 5 økter á 15 minutter per uke.
For å forbedre etterlevelsen har terapien blitt integrert i «le Royaume d'Adelia», et seriøst spill hvor barnet vil kunne samle materialer på slutten av hver økt som vil tillate ham å lage objekter for å tilpasse en karakter.
|
|
Placebo komparator: DeCaLigne - MAEVAD
Kontrollgruppen vil først motta kontrollterapien og deretter MAEVAD
|
DéCaLigne er et intervensjonsprogram for oppdagelse av beregning med talllinje.
Målene er å forbedre numeriske representasjoner i form av en talllinje og å forbedre addisjons- og subtraksjonsferdighetene.
Det overordnede prinsippet er å flytte tall eller beregningsresultater på en talllinje.
Denne opplæringen stimulerer ikke VA-spenn eller de fonologiske dimensjonene som er involvert i lesing.
Denne terapien tilpasses for å kunne brukes i total autonomi hjemme og for å svare til MAEVAD-terapiens varighet (5 økter à 15 minutter per uke i 6 uker).
Den har også blitt integrert i "royaume d'Adelia" for å kontrollere motivasjonseffekten til det seriøse spillet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 10 uker til baseline
|
Mål for rødetid fra tekster på 122 til 152 ord
|
10 uker til baseline
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
Mål for rødetid fra tekster på 122 til 152 ord
|
18 uker til baseline
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
Mål for rødetid fra tekster på 122 til 152 ord
|
26 uker til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseferdigheter
Tidsramme: 10 uker til baseline
|
Leseprøver for ord og pseudoord (rødetid og nøyaktighet) Tekstlesing (lesetid og nøyaktighet)
|
10 uker til baseline
|
|
Leseferdigheter
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
Leseprøver for ord og pseudoord (rødetid og nøyaktighet) Tekstlesing (lesetid og nøyaktighet)
|
18 uker til baseline
|
|
Leseferdigheter
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
Leseprøver for ord og pseudoord (rødetid og nøyaktighet) Tekstlesing (lesetid og nøyaktighet)
|
26 uker til baseline
|
|
Ortografiske ferdigheter
Tidsramme: 10 uker til baseline
|
Bedømmelse av leksikalsk stavemåte (nøyaktighet og tid) Ord og pseudoord diktering (nøyaktighet)
|
10 uker til baseline
|
|
Ortografiske ferdigheter
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
Bedømmelse av leksikalsk stavemåte (nøyaktighet og tid) Ord og pseudoord diktering (nøyaktighet)
|
18 uker til baseline
|
|
Ortografiske ferdigheter
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
Bedømmelse av leksikalsk stavemåte (nøyaktighet og tid) Ord og pseudoord diktering (nøyaktighet)
|
26 uker til baseline
|
|
VA Spenn
Tidsramme: 10 uker til baseline
|
Evadys test: EVADYS(c) gir en pålitelig diagnose av visuell oppmerksomhetsspennforstyrrelse.
Programvaren inkluderer tre versjoner av de globale og delrapporttestene, hver tilpasset en gitt aldersgruppe.
|
10 uker til baseline
|
|
VA Spenn
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
Evadys test: EVADYS(c) gir en pålitelig diagnose av visuell oppmerksomhetsspennforstyrrelse.
Programvaren inkluderer tre versjoner av de globale og delrapporttestene, hver tilpasset en gitt aldersgruppe.
|
18 uker til baseline
|
|
VA Spenn
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
Evadys test: EVADYS(c) gir en pålitelig diagnose av visuell oppmerksomhetsspennforstyrrelse.
Programvaren inkluderer tre versjoner av de globale og delrapporttestene, hver tilpasset en gitt aldersgruppe.
|
26 uker til baseline
|
|
Fonologiske ferdigheter
Tidsramme: 10 uker til baseline
|
Evalec(c) test: Barnet må slette, muntlig, det første fonemet av pseudoordene som vises på skjermen. 12 pseudoord med konsonant-vokal-konsonant-struktur og 12 med konsonant-konsonant-vokal-struktur presenteres ett etter ett på skjermen. |
10 uker til baseline
|
|
Fonologiske ferdigheter
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
Evalec(c) test: Barnet må slette, muntlig, det første fonemet av pseudoordene som vises på skjermen. 12 pseudoord med konsonant-vokal-konsonant-struktur og 12 med konsonant-konsonant-vokal-struktur presenteres ett etter ett på skjermen. |
18 uker til baseline
|
|
Fonologiske ferdigheter
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
Evalec(c) test: Barnet må slette, muntlig, det første fonemet av pseudoordene som vises på skjermen. 12 pseudoord med konsonant-vokal-konsonant-struktur og 12 med konsonant-konsonant-vokal-struktur presenteres ett etter ett på skjermen. |
26 uker til baseline
|
|
Matematiske ferdigheter
Tidsramme: 10 uker til baseline
|
DeCaLigne(c) og Examath(c): Barnet må finne posisjonen til et tall på en numerisk linje og svare på hovedregning.
|
10 uker til baseline
|
|
Matematiske ferdigheter
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
DeCaLigne(c) og Examath(c): Barnet må finne posisjonen til et tall på en numerisk linje og svare på hovedregning.
|
18 uker til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mélodie FOUILLEN, PhD, Humans Matter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01457-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .