Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av huvud-halsrotation på I-gel™-insättning

20 november 2023 uppdaterad av: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effekt av huvud-halsrotation på framgångsfrekvensen vid första försöket med I-gel™-insättning

Enligt tidigare studier minskar rotation av huvud och nacke tungan från att rullas tillbaka av tyngdkraften, vilket resulterade i ökad öppenhet i de övre luftvägarna. Därför är syftet med denna studie att verifiera om rotation av huvud och nacke ökar det första försökets framgångsfrekvens för i-gel™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I-gel™-insättning har rapporterats att framgångsgraden för insättning vid första försöket är 78,5 %. Det kan finnas flera orsaker till insättningsfel. Tungvikning är ett stort hinder som förhindrar lämplig placering av i-gel™. För att lösa detta problem har den tidigare studien bevisat effektiviteten av den rotationstekniska tekniken för I-gel™-insättning och rapporterat en framgångsfrekvens på 97 %.

Däremot kan rotationen av i-gel™ i munhålan vara begränsad, och det kan ta en viss inlärningskurva att vänja sig vid det. Enligt tidigare studier ökar huvud- och halsrotation tvärsnittsarean av de övre luftvägarna, vilket resulterade i ökad öppenhet i de övre luftvägarna. Därför är syftet med denna studie att verifiera om rotation av huvud och nacke ökar det första försökets framgångsfrekvens för i-gel™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status Klassificering Grad 1-3
  • Patienter som kan ge skriftligt samtycke till att delta i kliniska prövningar
  • Patienter som behöver I-gel™ under operation

Exklusions kriterier:

  • Öppenvårdskirurgi
  • Patienter som har den neurologiska sjukdomen eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter som tar antipsykotiska läkemedel
  • Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
  • Munöppning < 2,5 cm
  • Begränsad nackförlängning eller cervikal mobilisering (ex: atlantoaxiell subluxation, historik av cervikal ryggradsoperation eller huvud- och nackkirurgi)
  • De som nyligen fått ont i halsen
  • De med svag dentation
  • Patienter med risk för aspiration (ex: graviditet, gastroesofageal refluxsjukdom eller hiatusbråck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardmetod
Sätt i I-gel™ enligt tillverkarens instruktioner. Ta sniffposition och flytta försiktigt i-gel™ längs den hårda gommen till den mjuka gommen och den bakre orofarynxen.
Procedur: Standardmetod
Sätt i I-gel™ enligt tillverkarens instruktioner. Ta sniffposition och flytta försiktigt i-gel™ längs den hårda gommen till den mjuka gommen och den bakre orofarynxen.
Experimentell: Huvud-hals rotation
Efter att ha roterat patientens huvud och nacke maximalt åt vänster, för in i-gel™ från höger sida av tungan till mittlinjen. När spetsen når positionerna för mjuk gom och orofarynx, vrid tillbaka huvudet och nacken till neutral position.
Procedur: Hean och Neck Rotation
Efter att ha roterat patientens huvud och nacke maximalt åt vänster, för in i-gel™ från höger sida av tungan till mittlinjen. När spetsen når positionerna för mjuk gom och orofarynx, vrid tillbaka huvudet och nacken till neutral position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Efter det första försöket med införande av i-gel™ utan tillbakadragande eller omdirigering, bedöms luftvägens effektivitet baserat på en fyrkantsvågskapnograf och inget hörbart läckage med topptryck i luftvägarna ≥ 10 cmH2O under manuell ventilation.
Induktion av anestesi under intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för andra försöket
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Efter det andra försöket med införande av i-gel™ bedöms luftvägarnas effektivitet baserat på en fyrkantsvågskapnograf och inget hörbart läckage med topptryck i luftvägarna ≥ 10 cmH2O under manuell ventilation.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Insättningstid för framgångsrik insättning; s
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Tid från införande av i-gel™ i munhålan tills lämplig placering.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Tid som krävs för framgångsrik insättning; s
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Tidsinförande av i-gel™ i munhålan tills Efter det första försöket med införande av i-gel™ utan tillbakadragande eller omdirigering, bedöms luftvägens effektivitet baserat på en fyrkantsvågskapnograf och inget hörbart läckage med topptryck i luftvägarna ≥ 10 cmH2O vid manuell ventilation.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Tredje försöket
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Om försöket med den tilldelade metoden misslyckas två gånger, försök sedan med det tredje försöket.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Framgångsfrekvens för tredje försöket
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Om försöket med den tilldelade metoden misslyckas, men det tredje försöket lyckas med en annan metod.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Manipulationer som krävs takt
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
En assistent assisterar när alla försök misslyckas.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Byt till intubation
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Omvandlingshastighet från införande av i-gel™ till trakeal intubation.
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Blodfärgning efter extubering
Tidsram: Induktion av anestesi under intraoperativ period
Blodstatistik för att utvärdera den postoperativa komplikationen och resultatet hos patienter som fick varje intubationsmetod under operationen
Induktion av anestesi under intraoperativ period
Ont i halsen efter extubation
Tidsram: Extubation under intraoperativ period
Halsont för att utvärdera den postoperativa komplikationen och resultatet hos patienter fick varje intubationsmetod under operationen
Extubation under intraoperativ period
Heshet efter extubation
Tidsram: Extubation under intraoperativ period
Heshet för att utvärdera den postoperativa komplikationen och resultatet hos patienter fick varje intubationsmetod under operationen
Extubation under intraoperativ period
Ont i halsen 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar)
Halsont för att utvärdera den postoperativa komplikationen och resultatet hos patienter fick varje intubationsmetod under operationen
24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar)
Heshet 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar)
Heshet för att utvärdera den postoperativa komplikationen och resultatet hos patienter fick varje intubationsmetod under operationen
24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LMA_HNRotation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägskomplikation av anestesi

Kliniska prövningar på Standardmetod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera