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Effetto della rotazione testa-collo sull'inserimento di I-gel™

1 ottobre 2024 aggiornato da: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effetto della rotazione testa-collo sulla percentuale di successo al primo tentativo di inserimento di I-gel™

Secondo studi precedenti, la rotazione della testa e del collo riduce la rotazione della lingua all'indietro per gravità, con conseguente aumento della pervietà delle vie aeree superiori. Pertanto, lo scopo di questo studio è verificare se la rotazione della testa e del collo aumenta il tasso di successo del primo tentativo di i-gel™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'inserimento di I-gel™ ha una percentuale di successo dell'inserimento al primo tentativo del 78,5%. Ci possono essere diverse cause di errore di inserimento. La piegatura della lingua è un ostacolo importante che impedisce il corretto posizionamento di i-gel™. Per risolvere questo problema, lo studio precedente ha dimostrato l'efficacia della tecnica rotazionale per l'inserimento di I-gel™ e ha riportato una percentuale di successo del 97%.

Tuttavia, la rotazione di i-gel™ nella cavità orale può essere limitata e potrebbe essere necessaria una certa curva di apprendimento per abituarsi. Secondo studi precedenti, la rotazione della testa e del collo aumenta l'area della sezione trasversale delle vie aeree superiori, con conseguente aumento della pervietà delle vie aeree superiori. Pertanto, lo scopo di questo studio è verificare se la rotazione della testa e del collo aumenta il tasso di successo del primo tentativo di i-gel™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA Grado 1-3
  • Pazienti che possono fornire il consenso scritto a partecipare a studi clinici
  • Pazienti che necessitano di I-gel™ durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti che hanno la malattia neurologica o il deterioramento cognitivo
  • Pazienti che assumono farmaci antipsicotici
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Apertura della bocca < 2,5 cm
  • Estensione limitata del collo o mobilizzazione cervicale (Es: sublussazione atlanto-assiale, storia di chirurgia del rachide cervicale o chirurgia della testa e del collo)
  • Quelli con un recente mal di gola
  • Quelli con dentatura debole
  • Pazienti a rischio di aspirazione (Es: gravidanza, malattia da reflusso gastroesofageo o ernia iatale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo standard
Inserire I-gel™ secondo le istruzioni del produttore. Assumere la posizione di annusamento e spostare delicatamente l'i-gel™ lungo il palato duro fino al palato molle e all'orofaringe posteriore.
Procedura: Metodo standard
Inserire I-gel™ secondo le istruzioni del produttore. Assumere la posizione di annusamento e spostare delicatamente l'i-gel™ lungo il palato duro fino al palato molle e all'orofaringe posteriore.
Sperimentale: Rotazione testa-collo
Dopo aver ruotato la testa e il collo del paziente verso sinistra al massimo, inserire l'i-gel™ dal lato destro della lingua fino alla linea mediana. Quando la punta raggiunge le posizioni del palato molle e dell'orofaringe, riportare la testa e il collo in posizione neutra.
Procedura: Hean e rotazione del collo
Dopo aver ruotato la testa e il collo del paziente verso sinistra al massimo, inserire l'i-gel™ dal lato destro della lingua fino alla linea mediana. Quando la punta raggiunge le posizioni del palato molle e dell'orofaringe, riportare la testa e il collo in posizione neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Dopo il primo tentativo di inserimento di i-gel™ senza ritiro o reindirizzamento, l'efficacia delle vie aeree viene valutata sulla base di un capnografo ad onda quadra e nessuna perdita udibile con pressioni di picco delle vie aeree ≥ 10 cmH2O durante la ventilazione manuale.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del secondo tentativo
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Dopo il secondo tentativo di inserimento di i-gel™, l'efficacia delle vie aeree viene giudicata sulla base di un capnografo ad onda quadra e nessuna perdita udibile con pressioni di picco delle vie aeree ≥ 10 cmH2O durante la ventilazione manuale.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Tempo di inserimento per inserimento riuscito; S
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Tempo dall'inserimento di i-gel™ nella cavità orale fino al posizionamento appropriato.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Tempo necessario per il corretto inserimento; S
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Tempo di inserimento di i-gel™ nella cavità orale fino a Dopo il primo tentativo di inserimento di i-gel™ senza prelievo o reindirizzamento, l'efficacia delle vie aeree viene giudicata sulla base di un capnografo a onda quadra e nessuna perdita udibile con picchi di pressione delle vie aeree ≥ 10 cmH2O durante la ventilazione manuale.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Terzo tentativo
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Se il tentativo del metodo assegnato fallisce due volte, prova il terzo tentativo.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Percentuale di successo del terzo tentativo
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Se il tentativo del metodo assegnato fallisce, ma il terzo tentativo ha successo con un altro metodo.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Tasso richiesto di manipolazioni
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Un assistente assiste quando tutti i tentativi falliscono.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Passaggio all'intubazione
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Tasso di conversione dall'inserimento di i-gel™ all'intubazione tracheale.
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Colorazione del sangue dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Prelievo del sangue per valutare la complicanza postoperatoria e l'esito nei pazienti che hanno ricevuto ogni metodo di intubazione durante l'intervento chirurgico
Induzione dell'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Mal di gola dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Estubazione durante il periodo intraoperatorio
Mal di gola per valutare la complicazione postoperatoria e l'esito nei pazienti che hanno ricevuto ogni metodo di intubazione durante l'intervento chirurgico
Estubazione durante il periodo intraoperatorio
Raucedine dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Estubazione durante il periodo intraoperatorio
Raucedine per valutare la complicazione postoperatoria e l'esito nei pazienti che hanno ricevuto ogni metodo di intubazione durante l'intervento chirurgico
Estubazione durante il periodo intraoperatorio
Mal di gola a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 24 ore)
Mal di gola per valutare la complicazione postoperatoria e l'esito nei pazienti che hanno ricevuto ogni metodo di intubazione durante l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 24 ore)
Raucedine a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 24 ore)
Raucedine per valutare la complicazione postoperatoria e l'esito nei pazienti che hanno ricevuto ogni metodo di intubazione durante l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA_HNRotation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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