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Efeito da rotação cabeça-pescoço na inserção do I-gel™

1 de outubro de 2024 atualizado por: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Efeito da rotação cabeça-pescoço na taxa de sucesso na primeira tentativa de inserção do I-gel™

De acordo com estudos anteriores, a rotação de cabeça e pescoço reduz a rotação da língua para trás pela gravidade, o que resulta em aumento da permeabilidade das vias aéreas superiores. Portanto, o objetivo deste estudo é verificar se a rotação de cabeça e pescoço aumenta a taxa de sucesso na primeira tentativa do i-gel™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que a inserção do I-gel™ tem uma taxa de sucesso de inserção na primeira tentativa de 78,5%. Pode haver várias causas de falha de inserção. Dobrar a língua é um grande obstáculo que impede a colocação adequada do i-gel™. Para resolver esse problema, o estudo anterior comprovou a eficácia da técnica rotacional para inserção do I-gel™ e relatou uma taxa de sucesso de 97%.

No entanto, a rotação do i-gel™ na cavidade oral pode ser limitada e pode levar algum tempo para se acostumar com isso. De acordo com estudos anteriores, a rotação de cabeça e pescoço aumenta a área de secção transversa da via aérea superior, o que resulta em aumento da permeabilidade da via aérea superior. Portanto, o objetivo deste estudo é verificar se a rotação de cabeça e pescoço aumenta a taxa de sucesso na primeira tentativa do i-gel™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação de estado físico ASA Grau 1-3
  • Pacientes que podem fornecer consentimento por escrito para participar de ensaios clínicos
  • Pacientes que necessitam do I-gel™ durante a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ambulatória
  • Pacientes com doença neurológica ou comprometimento cognitivo
  • Pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Abertura da boca < 2,5 cm
  • Extensão limitada do pescoço ou mobilização cervical (Ex: Subluxação atlanto-axial, História de cirurgia da coluna cervical ou cirurgia de cabeça e pescoço)
  • Aqueles com dor de garganta recente
  • Aqueles com dentição fraca
  • Pacientes com risco de aspiração (Ex: Gravidez, Doença do refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método padrão
Insira o I-gel™ de acordo com as instruções do fabricante. Coloque-se na posição de cheirar e mova suavemente o i-gel™ ao longo do palato duro até ao palato mole e à orofaringe posterior.
Procedimento: Método padrão
Insira o I-gel™ de acordo com as instruções do fabricante. Coloque-se na posição de cheirar e mova suavemente o i-gel™ ao longo do palato duro até ao palato mole e à orofaringe posterior.
Experimental: Rotação cabeça-pescoço
Depois de girar a cabeça e o pescoço do paciente para a esquerda ao máximo, insira o i-gel™ do lado direito da língua até a linha média. Quando a ponta atingir o palato mole e as posições da orofaringe, vire a cabeça e o pescoço de volta para a posição neutra.
Procedimento: Rotação da Cabeça e Pescoço
Depois de girar a cabeça e o pescoço do paciente para a esquerda ao máximo, insira o i-gel™ do lado direito da língua até a linha média. Quando a ponta atingir o palato mole e as posições da orofaringe, vire a cabeça e o pescoço de volta para a posição neutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Após a primeira tentativa de inserção do i-gel™ sem retirada ou redirecionamento, a eficácia da via aérea é avaliada com base em um capnógrafo de onda quadrada e nenhum vazamento audível com pressões de pico nas vias aéreas ≥ 10 cmH2O durante a ventilação manual.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da segunda tentativa
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Após a segunda tentativa de inserção do i-gel™, a eficácia da via aérea é avaliada com base em um capnógrafo de onda quadrada e nenhum vazamento audível com pressões de pico nas vias aéreas ≥ 10 cmH2O durante a ventilação manual.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Tempo de inserção para inserção bem-sucedida; s
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Tempo desde a inserção do i-gel™ na cavidade oral até a colocação apropriada.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Tempo necessário para inserção bem-sucedida; s
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Tempo de inserção do i-gel™ na cavidade oral até Após a primeira tentativa de inserção do i-gel™ sem retirada ou redirecionamento, a eficácia da via aérea é avaliada com base em um capnógrafo de onda quadrada e nenhum vazamento audível com pressões de pico nas vias aéreas ≥ 10 cmH2O durante a ventilação manual.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Terceira tentativa
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Se a tentativa do método atribuído falhar duas vezes, tente a terceira tentativa.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Taxa de sucesso da terceira tentativa
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Se a tentativa do método atribuído falhar, mas a terceira tentativa for bem-sucedida com outro método.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Taxa necessária de manipulações
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Um assistente auxilia quando todas as tentativas falham.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Mudança para intubação
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Taxa de conversão da inserção do i-gel™ para intubação traqueal.
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Coloração de sangue após a extubação
Prazo: Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Coleta de sangue para avaliar a complicação pós-operatória e o resultado em pacientes que receberam cada método de intubação durante a cirurgia
Indução da anestesia durante o período intraoperatório
Dor de garganta após a extubação
Prazo: Extubação durante o período intraoperatório
Dor de garganta para avaliar a complicação pós-operatória e o resultado em pacientes que receberam cada método de intubação durante a cirurgia
Extubação durante o período intraoperatório
Rouquidão após a extubação
Prazo: Extubação durante o período intraoperatório
Rouquidão para avaliar a complicação pós-operatória e o resultado em pacientes que receberam cada método de intubação durante a cirurgia
Extubação durante o período intraoperatório
Dor de garganta 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia (até 24 horas)
Dor de garganta para avaliar a complicação pós-operatória e o resultado em pacientes que receberam cada método de intubação durante a cirurgia
24 horas após a cirurgia (até 24 horas)
Rouquidão 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia (até 24 horas)
Rouquidão para avaliar a complicação pós-operatória e o resultado em pacientes que receberam cada método de intubação durante a cirurgia
24 horas após a cirurgia (até 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LMA_HNRotation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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