Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rotace hlavy a krku na zavádění I-gel™

1. října 2024 aktualizováno: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Vliv rotace hlavy a krku na úspěšnost při prvním pokusu o zavedení I-gel™

Podle dřívějších studií rotace hlavy a krku omezuje stáčení jazyka zpět gravitací, což vedlo ke zvýšení průchodnosti horních cest dýchacích. Účelem této studie je proto ověřit, zda rotace hlavy a krku zvyšuje úspěšnost prvního pokusu i-gel™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení I-gel™ bylo hlášeno, že úspěšnost zavedení na první pokus je 78,5 %. Příčin selhání vkládání může být několik. Skládání jazyka je hlavní překážkou, která brání správnému umístění i-gel™. K vyřešení tohoto problému předchozí studie prokázala účinnost rotační techniky pro zavádění I-gel™ a uvedla úspěšnost 97 %.

Rotace i-gel™ v ústní dutině však může být omezená a zvyknutí si může vyžadovat určitou křivku učení. Podle předchozích studií rotace hlavy a krku zvětšuje plochu průřezu horních cest dýchacích, což mělo za následek zvýšení průchodnosti horních cest dýchacích. Účelem této studie je proto ověřit, zda rotace hlavy a krku zvyšuje úspěšnost prvního pokusu i-gel™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Klasifikace fyzického stavu Stupeň 1-3
  • Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný souhlas s účastí v klinických studiích
  • Pacienti vyžadující I-gel™ během operace

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní chirurgie
  • Pacienti s neurologickým onemocněním nebo kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří užívají antipsychotika
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Ústní otvor < 2,5 cm
  • Omezená extenze krku nebo cervikální mobilizace (Příklad: Atlanto-axiální subluxace, historie operace krční páteře nebo operace hlavy a krku)
  • Ti s nedávnou angínou
  • Ti se slabým chrupem
  • Pacienti s rizikem aspirace (např.: Těhotenství, gastroezofageální refluxní choroba nebo hiátová kýla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní metoda
Vložte I-gel™ podle pokynů výrobce. Zaujměte pozici čichání a jemně přesuňte i-gel™ podél tvrdého patra do měkkého patra a zadního orofaryngu.
Postup: Standardní metoda
Vložte I-gel™ podle pokynů výrobce. Zaujměte pozici čichání a jemně přesuňte i-gel™ podél tvrdého patra do měkkého patra a zadního orofaryngu.
Experimentální: Rotace hlavy a krku
Po otočení hlavy a krku pacienta maximálně doleva vložte i-gel™ z pravé strany jazyka ke středové čáře. Když hrot dosáhne polohy měkkého patra a orofaryngu, otočte hlavu a krk zpět do neutrální polohy.
Postup: Rotace hlavy a krku
Po otočení hlavy a krku pacienta maximálně doleva vložte i-gel™ z pravé strany jazyka ke středové čáře. Když hrot dosáhne polohy měkkého patra a orofaryngu, otočte hlavu a krk zpět do neutrální polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Po prvním pokusu o zavedení i-gel™ bez vytažení nebo přesměrování je účinnost dýchacích cest posouzena na základě kapnografu se čtvercovými vlnami a bez slyšitelného úniku s maximálními tlaky v dýchacích cestách ≥ 10 cmH2O během manuální ventilace.
Navození anestezie během intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost na druhý pokus
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Po druhém pokusu o zavedení i-gel™ je účinnost dýchacích cest posouzena na základě kapnografu se čtvercovými vlnami a bez slyšitelného úniku s maximálními tlaky v dýchacích cestách ≥ 10 cmH2O během manuální ventilace.
Navození anestezie během intraoperačního období
Doba vložení pro úspěšné vložení; s
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Doba od zavedení i-gel™ do ústní dutiny do správného umístění.
Navození anestezie během intraoperačního období
Čas potřebný pro úspěšné vložení; s
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Časové zavedení i-gel™ do dutiny ústní do Po prvním pokusu o zavedení i-gel™ bez vytažení nebo přesměrování je účinnost dýchacích cest posuzována na základě kapnografu se čtvercovými vlnami a bez slyšitelného úniku s maximálními tlaky v dýchacích cestách ≥ 10 cmH2O při ruční ventilaci.
Navození anestezie během intraoperačního období
Třetí pokus
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Pokud pokus přiřazené metody selže dvakrát, zkuste třetí pokus.
Navození anestezie během intraoperačního období
Úspěšnost třetího pokusu
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Pokud selže pokus přiřazené metody, ale třetí pokus je úspěšný s jinou metodou.
Navození anestezie během intraoperačního období
Požadovaná míra manipulace
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Asistent pomáhá, když selžou všechny pokusy.
Navození anestezie během intraoperačního období
Změnit na intubaci
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Míra konverze od zavedení i-gel™ k tracheální intubaci.
Navození anestezie během intraoperačního období
Krevní barvení po extubaci
Časové okno: Navození anestezie během intraoperačního období
Krev s hodnocením pooperačních komplikací a výsledků u pacientů, kterým byla během operace podána každá metoda intubace
Navození anestezie během intraoperačního období
Bolest v krku po extubaci
Časové okno: Extubace v intraoperačním období
Bolest v krku k vyhodnocení pooperačních komplikací a výsledku u pacientů, kterým byla během operace podána každá metoda intubace
Extubace v intraoperačním období
Chrapot po extubaci
Časové okno: Extubace v intraoperačním období
Chrapot k vyhodnocení pooperačních komplikací a výsledku u pacientů, kterým byla během operace podána každá metoda intubace
Extubace v intraoperačním období
Bolest v krku 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci (až 24 hodin)
Bolest v krku k vyhodnocení pooperačních komplikací a výsledku u pacientů, kterým byla během operace podána každá metoda intubace
24 hodin po operaci (až 24 hodin)
Chrapot 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci (až 24 hodin)
Chrapot k vyhodnocení pooperačních komplikací a výsledku u pacientů, kterým byla během operace podána každá metoda intubace
24 hodin po operaci (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMA_HNRotation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit