Влияние поворота головы на шею при введении I-gel™
1 октября 2024 г. обновлено: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Влияние поворота головы и шеи на вероятность успеха при первой попытке введения I-gel™
Согласно предыдущим исследованиям, вращение головы и шеи уменьшает откат языка назад под действием силы тяжести, что приводит к увеличению проходимости верхних дыхательных путей.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, увеличивает ли вращение головы и шеи вероятность успеха с первой попытки i-gel™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что при введении I-gel™ вероятность успешного введения с первой попытки составляет 78,5%. Может быть несколько причин неудачной вставки. Складывание языка является основным препятствием, препятствующим правильному размещению i-gel™. Чтобы решить эту проблему, предыдущее исследование доказало эффективность ротационной техники для введения I-gel ™ и сообщило о степени успеха 97%.
Однако вращение i-gel™ в ротовой полости может быть ограничено, и может потребоваться некоторое время, чтобы привыкнуть к нему. Согласно предыдущим исследованиям, ротация головы и шеи увеличивает площадь поперечного сечения верхних дыхательных путей, что приводит к увеличению проходимости верхних дыхательных путей. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, увеличивает ли вращение головы и шеи вероятность успеха с первой попытки i-gel™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния ASA 1-3 класса
- Пациенты, которые могут дать письменное согласие на участие в клинических исследованиях
- Пациенты, нуждающиеся в I-gel™ во время операции
Критерий исключения:
- Амбулаторная хирургия
- Пациенты с неврологическими заболеваниями или когнитивными нарушениями
- Пациенты, принимающие антипсихотические препараты
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Открывание рта < 2,5 см
- Ограниченное разгибание шеи или мобилизация шейного отдела (пример: атланто-аксиальный подвывих, операции на шейном отделе позвоночника в анамнезе или операции на голове и шее)
- Те, у кого недавно болело горло
- Те, у кого слабый зубной ряд
- Пациенты с риском аспирации (пример: беременность, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный метод
Вставьте I-gel™ в соответствии с инструкцией производителя.
Примите положение для вдыхания воздуха и осторожно проведите i-gel™ вдоль твердого неба к мягкому небу и задней части ротоглотки.
|
Вставьте I-gel™ в соответствии с инструкцией производителя.
Примите положение для вдыхания воздуха и осторожно проведите i-gel™ вдоль твердого неба к мягкому небу и задней части ротоглотки.
|
|
Экспериментальный: Вращение головы-шеи
Повернув голову и шею пациента максимально влево, введите i-gel™ с правой стороны языка до средней линии.
Когда кончик достигнет мягкого неба и ротоглотки, поверните голову и шею обратно в нейтральное положение.
|
Повернув голову и шею пациента максимально влево, введите i-gel™ с правой стороны языка до средней линии.
Когда кончик достигнет мягкого неба и ротоглотки, поверните голову и шею обратно в нейтральное положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
После первой попытки введения i-gel™ без извлечения или перенаправления эффективность дыхательных путей оценивается на основе прямоугольного капнографа и отсутствия слышимой утечки при пиковом давлении в дыхательных путях ≥ 10 см H2O во время ручной вентиляции.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха второй попытки
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
После второй попытки введения i-gel™ эффективность дыхательных путей оценивается на основе капнографа прямоугольной формы и отсутствия слышимой утечки при пиковом давлении в дыхательных путях ≥ 10 см H2O во время ручной вентиляции.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Время вставки для успешной вставки; с
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Время от введения i-gel™ в полость рта до надлежащего размещения.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Время, необходимое для успешной вставки; с
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Время введения i-gel™ в ротовую полость до После первой попытки введения i-gel™ без извлечения или перенаправления эффективность дыхательных путей оценивается на основе прямоугольного капнографа и отсутствия слышимой утечки с пиковым давлением в дыхательных путях. ≥ 10 см H2O при ручной вентиляции.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Третья попытка
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Если попытка назначенного метода не удалась дважды, попробуйте третью попытку.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Показатель успеха с третьей попытки
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Если попытка назначенного метода не удалась, но третья попытка оказалась успешной с другим методом.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Требуемая скорость манипуляций
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Помощник помогает, когда все попытки терпят неудачу.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Переход на интубацию
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Скорость перехода от введения i-gel™ к интубации трахеи.
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Окрашивание крови после экстубации
Временное ограничение: Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
Анализ крови для оценки послеоперационных осложнений и исходов у пациентов, получивших каждый метод интубации во время операции
|
Индукция анестезии в интраоперационном периоде
|
|
Боль в горле после экстубации
Временное ограничение: Экстубация в интраоперационном периоде
|
Боль в горле для оценки послеоперационных осложнений и исходов у пациентов, получивших каждый метод интубации во время операции
|
Экстубация в интраоперационном периоде
|
|
Охриплость после экстубации
Временное ограничение: Экстубация в интраоперационном периоде
|
Охриплость голоса для оценки послеоперационных осложнений и исходов у пациентов, получивших каждый метод интубации во время операции
|
Экстубация в интраоперационном периоде
|
|
Боль в горле через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции (до 24 часов)
|
Боль в горле для оценки послеоперационных осложнений и исходов у пациентов, получивших каждый метод интубации во время операции
|
24 часа после операции (до 24 часов)
|
|
Охриплость через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции (до 24 часов)
|
Охриплость голоса для оценки послеоперационных осложнений и исходов у пациентов, получивших каждый метод интубации во время операции
|
24 часа после операции (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LMA_HNRotation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .