Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoofd-halsrotatie op I-gel™-inbrenging

20 november 2023 bijgewerkt door: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effect van hoofd-halsrotatie op het slagingspercentage bij de eerste poging tot I-gel™-insertie

Volgens eerdere studies zorgt rotatie van het hoofd en de nek ervoor dat de tong niet door de zwaartekracht wordt teruggerold, wat resulteerde in een toenemende doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen. Daarom is het doel van deze studie om na te gaan of rotatie van het hoofd en de nek het slagingspercentage van de eerste poging met i-gel™ verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I-gel™-insertie is gemeld dat het slagingspercentage van insertie bij de eerste poging 78,5% is. Er kunnen verschillende oorzaken zijn voor het mislukken van het inbrengen. Tongvouwen is een belangrijk obstakel dat de juiste plaatsing van de i-gel™ verhindert. Om dit probleem op te lossen, heeft de vorige studie de doeltreffendheid van de roterende techniek voor I-gel™-insertie bewezen en een slagingspercentage van 97% gerapporteerd.

De rotatie van i-gel™ in de mondholte kan echter beperkt zijn en het kan enige leercurve vergen om eraan te wennen. Volgens eerdere studies vergroot hoofd-halsrotatie de dwarsdoorsnede van de bovenste luchtweg, wat resulteerde in een toenemende doorgankelijkheid van de bovenste luchtweg. Daarom is het doel van deze studie om na te gaan of rotatie van het hoofd en de nek het slagingspercentage van de eerste poging met i-gel™ verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Fysieke statusclassificatie Graad 1-3
  • Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven om deel te nemen aan klinische onderzoeken
  • Patiënten die de I-gel™ nodig hebben tijdens een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Poliklinische chirurgie
  • Patiënten met een neurologische aandoening of cognitieve stoornis
  • Patiënten die antipsychotica gebruiken
  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
  • Mondopening < 2,5 cm
  • Beperkte nekextensie of cervicale mobilisatie (bijv. atlanto-axiale subluxatie, geschiedenis van cervicale wervelkolomoperaties of hoofd- en nekoperaties)
  • Degenen met een recente keelpijn
  • Degenen met een zwakke dentatie
  • Patiënten met risico op aspiratie (bijv. zwangerschap, gastro-oesofageale refluxziekte of hiatus hernia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard methode
Plaats I-gel™ volgens de instructies van de fabrikant. Neem de snuffelpositie aan en beweeg de i-gel™ voorzichtig langs het harde gehemelte naar het zachte gehemelte en de posterieure orofarynx.
Procedure: Standaard methode
Plaats I-gel™ volgens de instructies van de fabrikant. Neem de snuffelpositie aan en beweeg de i-gel™ voorzichtig langs het harde gehemelte naar het zachte gehemelte en de posterieure orofarynx.
Experimenteel: Hoofd-hals rotatie
Na het hoofd en de nek van de patiënt maximaal naar links te hebben gedraaid, brengt u de i-gel™ in vanaf de rechterkant van de tong naar de middellijn. Wanneer de punt de positie van het zachte gehemelte en de orofarynx bereikt, draait u het hoofd en de nek terug naar de neutrale positie.
Procedure: Hean en nekrotatie
Na het hoofd en de nek van de patiënt maximaal naar links te hebben gedraaid, brengt u de i-gel™ in vanaf de rechterkant van de tong naar de middellijn. Wanneer de punt de positie van het zachte gehemelte en de orofarynx bereikt, draait u het hoofd en de nek terug naar de neutrale positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Na de eerste poging om i-gel™ in te brengen zonder terugtrekking of omleiding, wordt de effectiviteit van de luchtweg beoordeeld op basis van een blokgolfcapnograaf en geen hoorbaar lek met piekluchtwegdruk ≥ 10 cmH2O tijdens handmatige beademing.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage tweede poging
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Na de tweede poging om i-gel™ in te brengen, wordt de effectiviteit van de luchtweg beoordeeld op basis van een blokgolfcapnograaf en geen hoorbaar lek met piekluchtwegdrukken ≥ 10 cmH2O tijdens handmatige beademing.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Inbrengtijd voor succesvol inbrengen; S
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Tijd vanaf het inbrengen van i-gel™ in de mondholte tot de juiste plaatsing.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Tijd die nodig is voor succesvol inbrengen; S
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Tijd van inbrengen van i-gel™ in de mondholte tot Na de eerste poging tot inbrengen van i-gel™ zonder terugtrekking of omleiding, wordt de effectiviteit van de luchtweg beoordeeld op basis van een blokgolfcapnograaf en geen hoorbaar lek met piekluchtwegdrukken ≥ 10 cmH2O tijdens handmatige beademing.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Derde poging
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Als de poging van de toegewezen methode twee keer mislukt, probeer dan een derde poging.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Slagingspercentage derde poging
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Als de poging van de toegewezen methode mislukt, maar de derde poging succesvol is met een andere methode.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Manipulaties vereist tarief
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Een assistent assisteert wanneer alle pogingen mislukken.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Schakel over op intubatie
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Conversieratio van het inbrengen van i-gel™ naar tracheale intubatie.
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Bloedkleuring na extubatie
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Bloed dat aangeeft om de postoperatieve complicatie en het resultaat bij patiënten te evalueren, ontving elke intubatiemethode tijdens de operatie
Inductie van anesthesie tijdens de intraoperatieve periode
Keelpijn na extubatie
Tijdsspanne: Extubatie tijdens intraoperatieve periode
Keelpijn om de postoperatieve complicatie en het resultaat bij patiënten te evalueren, ontving elke intubatiemethode tijdens de operatie
Extubatie tijdens intraoperatieve periode
Heesheid na extubatie
Tijdsspanne: Extubatie tijdens intraoperatieve periode
Heesheid om de postoperatieve complicatie en uitkomst te evalueren bij patiënten die tijdens de operatie elke intubatiemethode kregen
Extubatie tijdens intraoperatieve periode
Keelpijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (tot 24 uur)
Keelpijn om de postoperatieve complicatie en het resultaat bij patiënten te evalueren, ontving elke intubatiemethode tijdens de operatie
24 uur na de operatie (tot 24 uur)
Heesheid 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (tot 24 uur)
Heesheid om de postoperatieve complicatie en uitkomst te evalueren bij patiënten die tijdens de operatie elke intubatiemethode kregen
24 uur na de operatie (tot 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA_HNRotation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie

Klinische onderzoeken op Standaard methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren