Efecto de la rotación cabeza-cuello en la inserción de I-gel™
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Efecto de la rotación cabeza-cuello en la tasa de éxito en el primer intento de inserción de I-gel™
Según estudios previos, la rotación de la cabeza y el cuello evita que la lengua se enrolle hacia atrás por la gravedad, lo que resultó en un aumento de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es verificar si la rotación de la cabeza y el cuello aumenta la tasa de éxito del primer intento de i-gel™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la inserción de I-gel™ tiene una tasa de éxito de inserción en el primer intento del 78,5 %. Puede haber varias causas de falla de inserción. El doblez de la lengua es un obstáculo importante que impide la colocación adecuada de i-gel™. Para resolver este problema, el estudio anterior demostró la eficacia de la técnica rotacional para la inserción de I-gel™ y reportó una tasa de éxito del 97%.
Sin embargo, la rotación de i-gel™ en la cavidad oral puede ser limitada, y puede llevar algo de aprendizaje acostumbrarse. De acuerdo con estudios previos, la rotación de la cabeza y el cuello aumenta el área transversal de la vía aérea superior, lo que resultó en un aumento de la permeabilidad de la vía aérea superior. Por lo tanto, el propósito de este estudio es verificar si la rotación de la cabeza y el cuello aumenta la tasa de éxito del primer intento de i-gel™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de estado físico ASA Grado 1-3
- Pacientes que pueden dar su consentimiento por escrito para participar en ensayos clínicos
- Pacientes que requieren el I-gel™ durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía ambulatoria
- Pacientes que tienen la enfermedad neurológica o deterioro cognitivo.
- Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Apertura bucal < 2,5 cm
- Extensión limitada del cuello o movilización cervical (Ej: subluxación atlanto-axial, antecedentes de cirugía de columna cervical o cirugía de cabeza y cuello)
- Aquellos con un dolor de garganta reciente.
- Aquellos con dentición débil.
- Pacientes con riesgo de aspiración (Ej: Embarazo, Enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Método estándar
Inserte I-gel™ de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tome la posición de olfateo y mueva suavemente el i-gel™ a lo largo del paladar duro hacia el paladar blando y la orofaringe posterior.
|
Inserte I-gel™ de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tome la posición de olfateo y mueva suavemente el i-gel™ a lo largo del paladar duro hacia el paladar blando y la orofaringe posterior.
|
|
Experimental: Rotación cabeza-cuello
Después de rotar la cabeza y el cuello del paciente hacia la izquierda al máximo, inserte el i-gel™ desde el lado derecho de la lengua hasta la línea media.
Cuando la punta llegue a las posiciones del paladar blando y la orofaringe, gire la cabeza y el cuello a la posición neutra.
|
Después de rotar la cabeza y el cuello del paciente hacia la izquierda al máximo, inserte el i-gel™ desde el lado derecho de la lengua hasta la línea media.
Cuando la punta llegue a las posiciones del paladar blando y la orofaringe, gire la cabeza y el cuello a la posición neutra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Después del primer intento de inserción de i-gel™ sin retirarlo ni redirigirlo, la efectividad de la vía aérea se juzga en base a un capnógrafo de onda cuadrada y sin fugas audibles con presiones máximas en la vía aérea ≥ 10 cmH2O durante la ventilación manual.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del segundo intento
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Después del segundo intento de inserción de i-gel™, la eficacia de las vías respiratorias se juzga en función de un capnógrafo de onda cuadrada y no hay fugas audibles con presiones máximas en las vías respiratorias ≥ 10 cmH2O durante la ventilación manual.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Tiempo de inserción para una inserción exitosa; s
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Tiempo desde la inserción de i-gel™ en la cavidad bucal hasta su colocación adecuada.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Tiempo requerido para una inserción exitosa; s
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Programe la inserción de i-gel™ en la cavidad oral hasta que Después del primer intento de inserción de i-gel™ sin retirar ni redirigir, la eficacia de las vías respiratorias se juzga en función de un capnógrafo de onda cuadrada y no hay fugas audibles con presiones máximas en las vías respiratorias ≥ 10 cmH2O durante la ventilación manual.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Tercer intento
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Si el intento del método asignado falla dos veces, intente con el tercer intento.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Tasa de éxito del tercer intento
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Si falla el intento del método asignado, pero el tercer intento es exitoso con otro método.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Tasa de manipulaciones requeridas
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Un asistente ayuda cuando fallan todos los intentos.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Cambiar a intubación
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Tasa de conversión de la inserción de i-gel™ a la intubación traqueal.
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Tinción de sangre después de la extubación
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
Estado de sangre para evaluar la complicación posoperatoria y el resultado en pacientes que recibieron cada método de intubación durante la cirugía
|
Inducción de la anestesia durante el período intraoperatorio
|
|
Dolor de garganta después de la extubación
Periodo de tiempo: Extubación durante el período intraoperatorio
|
Dolor de garganta para evaluar la complicación posoperatoria y el resultado en pacientes que recibieron cada método de intubación durante la cirugía
|
Extubación durante el período intraoperatorio
|
|
Ronquera después de la extubación
Periodo de tiempo: Extubación durante el período intraoperatorio
|
Ronquera para evaluar la complicación posoperatoria y el resultado en pacientes que recibieron cada método de intubación durante la cirugía
|
Extubación durante el período intraoperatorio
|
|
Dolor de garganta a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)
|
Dolor de garganta para evaluar la complicación posoperatoria y el resultado en pacientes que recibieron cada método de intubación durante la cirugía
|
24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)
|
|
Ronquera a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)
|
Ronquera para evaluar la complicación posoperatoria y el resultado en pacientes que recibieron cada método de intubación durante la cirugía
|
24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LMA_HNRotation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Método estándar
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Center Eugene MarquisActivo, no reclutandoTumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasisFrancia