头颈旋转对 I-gel™ 插入的影响
2023年11月20日 更新者：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital
头颈旋转对 I-gel™ 首次置入成功率的影响
根据之前的研究，头部和颈部的旋转可以减少舌头因重力而向后卷起，从而增加上呼吸道的通畅度。
因此，本研究的目的是验证头部和颈部旋转是否会增加 i-gel™ 的首次尝试成功率。
研究概览
详细说明
据报道，I-gel™ 插入首次尝试的插入成功率为 78.5%。 插入失败可能有多种原因。 舌头折叠是妨碍适当放置 i-gel™ 的主要障碍。 为了解决这个问题，之前的研究已经证明了旋转技术对 I-gel™ 插入的有效性，并报告了 97% 的成功率。
然而，i-gel™ 在口腔中的旋转可能会受到限制，并且可能需要一些学习曲线才能习惯。 根据以往的研究，头部和颈部的旋转增加了上呼吸道的横截面积，从而增加了上呼吸道的通畅性。 因此，本研究的目的是验证头部和颈部旋转是否会增加 i-gel™ 的首次尝试成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况分级 1-3 级
- 可以提供书面同意参加临床试验的患者
- 手术期间需要 I-gel™ 的患者
排除标准：
- 门诊手术
- 患有神经系统疾病或认知障碍的患者
- 服用抗精神病药物的患者
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 开口 < 2.5 厘米
- 颈部伸展或颈椎活动受限（例如：寰枢椎半脱位、颈椎手术史或头颈手术史）
- 最近喉咙痛的人
- 牙列薄弱者
- 有误吸风险的患者（例如：怀孕、胃食管反流病或食管裂孔疝）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准方法
根据制造商的说明插入 I-gel™。
采取嗅探姿势，轻轻地将 i-gel™ 沿着硬腭移动到软腭和后口咽部。
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根据制造商的说明插入 I-gel™。
采取嗅探姿势，轻轻地将 i-gel™ 沿着硬腭移动到软腭和后口咽部。
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实验性的：头颈旋转
最大限度地向左旋转患者的头部和颈部后，将 i-gel™ 从舌头右侧插入中线。
当尖端到达软腭和口咽位置时，将头部和颈部转回中立位置。
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最大限度地向左旋转患者的头部和颈部后，将 i-gel™ 从舌头右侧插入中线。
当尖端到达软腭和口咽位置时，将头部和颈部转回中立位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试成功率
大体时间：术中麻醉诱导
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首次尝试插入 i-gel™ 后无需撤回或改变方向，根据方波二氧化碳图判断气道的有效性，并且在手动通气期间气道峰值压力 ≥ 10 cmH2O 时没有听得见的泄漏。
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术中麻醉诱导
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次尝试成功率
大体时间：术中麻醉诱导
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在第二次尝试插入 i-gel™ 后，根据方波二氧化碳图判断气道的有效性，并且在手动通气期间气道峰值压力 ≥ 10 cmH2O 时没有听得见的泄漏。
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术中麻醉诱导
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插入成功的插入时间；秒
大体时间：术中麻醉诱导
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从将 i-gel™ 插入口腔到适当放置的时间。
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术中麻醉诱导
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成功插入所需的时间；秒
大体时间：术中麻醉诱导
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将 i-gel™ 插入口腔的时间直到 第一次尝试插入 i-gel™ 后没有撤回或改道，气道的有效性是根据方波二氧化碳图判断的，并且在气道峰值压力下没有听得见的漏气手动通气期间 ≥ 10 cmH2O。
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术中麻醉诱导
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第三次尝试
大体时间：术中麻醉诱导
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如果指定方法的尝试失败两次，则尝试第三次尝试。
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术中麻醉诱导
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第三次尝试成功率
大体时间：术中麻醉诱导
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如果分配的方法尝试失败，但第三次尝试使用另一种方法成功。
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术中麻醉诱导
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操作所需率
大体时间：术中麻醉诱导
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当所有尝试都失败时，助手会提供帮助。
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术中麻醉诱导
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改插管
大体时间：术中麻醉诱导
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从插入 i-gel™ 到气管插管的转化率。
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术中麻醉诱导
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拔管后血染色
大体时间：术中麻醉诱导
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血液状态评估手术期间接受各种插管方法的患者的术后并发症和结果
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术中麻醉诱导
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拔管后喉咙痛
大体时间：术中拔管
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喉咙痛评估术中接受各种插管方式患者的术后并发症及结局
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术中拔管
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拔管后声音嘶哑
大体时间：术中拔管
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声音嘶哑评价术中各种插管方式患者术后并发症及结局
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术中拔管
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手术后24小时喉咙痛
大体时间：手术后 24 小时（最多 24 小时）
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喉咙痛评估术中接受各种插管方式患者的术后并发症及结局
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手术后 24 小时（最多 24 小时）
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术后24小时声音嘶哑
大体时间：手术后 24 小时（最多 24 小时）
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声音嘶哑评价术中各种插管方式患者术后并发症及结局
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手术后 24 小时（最多 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (实际的)
2023年6月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月9日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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