A fej-nyak forgatásának hatása az I-gel™ behelyezésre
2023. november 20. frissítette: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
A fej-nyak forgatásának hatása a sikerességi rátára az I-gel™ behelyezés első kísérleténél
Korábbi tanulmányok szerint a fej és a nyak elforgatása csökkenti a nyelv gravitáció általi visszagurulását, ami a felső légutak átjárhatóságának növekedését eredményezte.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a fej és a nyak elforgatása növeli-e az i-gel™ első próbálkozásának sikerességi arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I-gel™ beillesztésről számoltak be, hogy a behelyezés sikerességi aránya az első kísérletnél 78,5%. A beillesztés sikertelenségének több oka is lehet. A nyelv lehajtása az i-gel™ megfelelő elhelyezésének egyik fő akadálya. Ennek a problémának a megoldására az előző tanulmány igazolta az I-gel™ beillesztési forgatási technika hatékonyságát, és 97%-os sikerességi arányról számolt be.
Előfordulhat azonban, hogy az i-gel™ forgása a szájüregben korlátozott, és némi tanulási görbe is eltarthat, amíg megszokja. Korábbi vizsgálatok szerint a fej és a nyak rotációja növeli a felső légutak keresztmetszeti területét, ami a felső légutak átjárhatóságának növekedését eredményezte. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a fej és a nyak elforgatása növeli-e az i-gel™ első próbálkozásának sikerességi arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karam Nam, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-3109
- E-mail: karamnam@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seohee Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2469
- E-mail: leesen34@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Fizikai állapot besorolás 1-3
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatokban való részvételhez
- Betegek, akiknek I-gel™-re van szükségük a műtét során
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns sebészet
- Neurológiai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Szájnyílás < 2,5 cm
- Korlátozott nyakkiterjesztés vagy nyaki mobilizáció (pl. Atlanto-axiális szubluxáció, nyaki gerincműtét vagy fej-nyaki műtét anamnézisében)
- Akik nemrégiben torokfájást szenvedtek
- A gyenge fogazatúak
- Az aspiráció kockázatának kitett betegek (pl.: terhesség, gastrooesophagealis reflux betegség vagy hiatus hernia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos módszer
Helyezze be az I-gel™-et a gyártó utasításai szerint.
Vegye fel a szippantó pozíciót, és óvatosan mozgassa az i-gel™-et a kemény szájpadláson a lágy szájpadlásig és a hátsó oropharynxig.
|
Helyezze be az I-gel™-et a gyártó utasításai szerint.
Vegye fel a szippantó pozíciót, és óvatosan mozgassa az i-gel™-et a kemény szájpadláson a lágy szájpadlásig és a hátsó oropharynxig.
|
|
Kísérleti: Fej-nyak forgatás
Miután a páciens fejét és nyakát maximálisan balra forgatta, helyezze be az i-gel™-et a nyelv jobb oldalától a középvonalig.
Amikor a hegy eléri a lágy szájpadlás és az oropharynx helyzetét, fordítsa vissza a fejet és a nyakat semleges helyzetbe.
|
Miután a páciens fejét és nyakát maximálisan balra forgatta, helyezze be az i-gel™-et a nyelv jobb oldalától a középvonalig.
Amikor a hegy eléri a lágy szájpadlás és az oropharynx helyzetét, fordítsa vissza a fejet és a nyakat semleges helyzetbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Az i-gel™ visszahúzás vagy átirányítás nélküli behelyezésének első kísérlete után a légutak hatékonyságát négyszöghullámú kapnográf alapján ítélik meg, és a kézi lélegeztetés során nincs hallható szivárgás, ha a légúti csúcsnyomás ≥ 10 H2O cm.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Második próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Az i-gel™ behelyezésének második kísérlete után a légutak hatékonyságát négyzethullámú kapnográf alapján ítélik meg, és a kézi lélegeztetés során nem hallható szivárgás, a légúti csúcsnyomás ≥ 10 H2O cm.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Beillesztési idő a sikeres beillesztéshez; s
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Az i-gel™ szájüregbe történő behelyezésétől a megfelelő elhelyezésig eltelt idő.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
A sikeres beillesztéshez szükséges idő; s
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Az i-gel™ szájüregbe történő behelyezésének időpontja -mig Az i-gel™ visszahúzás vagy átirányítás nélküli behelyezésének első kísérlete után a légutak hatékonyságát négyzethullámú kapnográf alapján ítélik meg, és a légúti csúcsnyomás mellett nincs hallható szivárgás. ≥ 10 H2Ocm kézi szellőztetés közben.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Harmadik próbálkozás
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Ha a hozzárendelt metódus próbálkozása kétszer meghiúsul, próbálkozzon a harmadik próbálkozással.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Harmadik kísérlet sikerességi aránya
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Ha a hozzárendelt metódus próbálkozása sikertelen, de a harmadik próbálkozás más módszerrel sikeres.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Manipulációk szükséges aránya
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Egy asszisztens segít, ha minden próbálkozás sikertelen.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Váltás intubációra
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Konverziós sebesség az i-gel™ behelyezésétől a légcső intubációjáig.
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Vérfestés extubálás után
Időkeret: Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
Vérvizsgálat a posztoperatív szövődmény és kimenetel értékelésére azoknál a betegeknél, akik mindegyik intubációs módszert kaptak a műtét során
|
Érzéstelenítés előidézése intraoperatív időszakban
|
|
Extubálás utáni torokfájás
Időkeret: Extubáció az intraoperatív időszakban
|
Torokfájás a posztoperatív szövődmények és kimenetel értékelésére azoknál a betegeknél, akik mindegyik intubációs módszert kaptak a műtét során
|
Extubáció az intraoperatív időszakban
|
|
Rekedtség extubálás után
Időkeret: Extubáció az intraoperatív időszakban
|
Rekedtség a posztoperatív szövődmények és kimenetel értékelésére azoknál a betegeknél, akik mindegyik intubációs módszert kaptak a műtét során
|
Extubáció az intraoperatív időszakban
|
|
Torokfájás a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után (legfeljebb 24 óráig)
|
Torokfájás a posztoperatív szövődmények és kimenetel értékelésére azoknál a betegeknél, akik mindegyik intubációs módszert kaptak a műtét során
|
24 órával a műtét után (legfeljebb 24 óráig)
|
|
Rekedtség a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után (legfeljebb 24 óráig)
|
Rekedtség a posztoperatív szövődmények és kimenetel értékelésére azoknál a betegeknél, akik mindegyik intubációs módszert kaptak a műtét során
|
24 órával a műtét után (legfeljebb 24 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMA_HNRotation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos módszer
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV/AIDS | Stimulánshasználati zavarokEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationIsmeretlenRHEUMATOIDUS ÍZÜLETKEZELÉSKatar