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Auswirkung der Kopf-Hals-Rotation auf die I-gel™-Einführung

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkung der Kopf-Hals-Rotation auf die Erfolgsrate beim ersten Versuch der I-gel™-Einführung

Laut früheren Studien reduziert die Kopf- und Nackenrotation das Zurückrollen der Zunge durch die Schwerkraft, was zu einer zunehmenden Durchgängigkeit der oberen Atemwege führte. Daher ist der Zweck dieser Studie, zu überprüfen, ob die Kopf-Hals-Rotation die Erstversuchs-Erfolgsrate von i-gel™ erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I-gel™ Insertion wurde berichtet, dass die Erfolgsrate der Insertion beim ersten Versuch 78,5 % beträgt. Es kann mehrere Ursachen für einen Einsetzfehler geben. Das Falten der Zunge ist ein Haupthindernis, das eine angemessene Platzierung von i-gel™ verhindert. Um dieses Problem zu lösen, hat die vorangegangene Studie die Wirksamkeit des Rotationsverfahrens für die I-gel™-Einführung nachgewiesen und eine Erfolgsquote von 97 % gemeldet.

Die Rotation von i-gel™ in der Mundhöhle kann jedoch eingeschränkt sein, und es kann eine gewisse Lernkurve erfordern, sich daran zu gewöhnen. Früheren Studien zufolge vergrößert die Kopf-Hals-Rotation die Querschnittsfläche der oberen Atemwege, was zu einer zunehmenden Durchgängigkeit der oberen Atemwege führte. Daher ist der Zweck dieser Studie, zu überprüfen, ob die Kopf-Hals-Rotation die Erstversuchs-Erfolgsrate von i-gel™ erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status Grad 1-3
  • Patienten, die der Teilnahme an klinischen Studien schriftlich zustimmen können
  • Patienten, die das I-gel™ während der Operation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Operation
  • Patienten mit einer neurologischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung
  • Patienten, die Antipsychotika einnehmen
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Mundöffnung < 2,5 cm
  • Begrenzte Halsstreckung oder zervikale Mobilisierung (z. B.: Atlanto-axiale Subluxation, Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen oder Kopf- und Halsoperationen)
  • Diejenigen mit kürzlichen Halsschmerzen
  • Diejenigen mit schwachem Gebiss
  • Aspirationsgefährdete Patienten (z. B. Schwangerschaft, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hiatushernie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmethode
Legen Sie I-gel™ gemäß den Anweisungen des Herstellers ein. Nehmen Sie die Schnüffelposition ein und bewegen Sie das i-gel™ vorsichtig entlang des harten Gaumens zum weichen Gaumen und zum hinteren Oropharynx.
Verfahren: Standardmethode
Legen Sie I-gel™ gemäß den Anweisungen des Herstellers ein. Nehmen Sie die Schnüffelposition ein und bewegen Sie das i-gel™ vorsichtig entlang des harten Gaumens zum weichen Gaumen und zum hinteren Oropharynx.
Experimental: Kopf-Hals-Rotation
Nachdem Sie Kopf und Nacken des Patienten maximal nach links gedreht haben, führen Sie das i-gel™ von der rechten Seite der Zunge bis zur Mittellinie ein. Wenn die Spitze die Position des weichen Gaumens und des Oropharynx erreicht, drehen Sie den Kopf und Hals zurück in die neutrale Position.
Verfahren: Kopf- und Nackendrehung
Nachdem Sie Kopf und Nacken des Patienten maximal nach links gedreht haben, führen Sie das i-gel™ von der rechten Seite der Zunge bis zur Mittellinie ein. Wenn die Spitze die Position des weichen Gaumens und des Oropharynx erreicht, drehen Sie den Kopf und Hals zurück in die neutrale Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Nach dem ersten Einführversuch von i-gel™ ohne Zurückziehen oder Umlenken wird die Wirksamkeit der Atemwege anhand eines Rechteckwellen-Kapnographen und ohne hörbares Leck mit Atemwegsspitzendrücken ≥ 10 cmH2O während der manuellen Beatmung beurteilt.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim zweiten Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Nach dem zweiten Einführversuch von i-gel™ wird die Wirksamkeit der Atemwege basierend auf einem Rechteckwellen-Kapnographen und keinem hörbaren Leck mit Atemwegsspitzendrücken ≥ 10 cmH2O während der manuellen Beatmung beurteilt.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Einführzeit für erfolgreiches Einführen; S
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Zeit vom Einführen von i-gel™ in die Mundhöhle bis zur richtigen Platzierung.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Erforderliche Zeit für ein erfolgreiches Einsetzen; S
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Zeit des Einführens von i-gel™ in die Mundhöhle bis Nach dem ersten Versuch des Einführens von i-gel™ ohne Zurückziehen oder Umlenken wird die Wirksamkeit der Atemwege basierend auf einem Rechteckwellen-Kapnographen und keinem hörbaren Leck mit Spitzendruck in den Atemwegen beurteilt ≥ 10 cmH2O bei manueller Beatmung.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Dritter Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Wenn der Versuch der zugewiesenen Methode zweimal fehlschlägt, versuchen Sie es beim dritten Versuch.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Erfolgsquote beim dritten Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Wenn der Versuch der zugewiesenen Methode fehlschlägt, aber der dritte Versuch mit einer anderen Methode erfolgreich ist.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Manipulationen erforderlich Rate
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Ein Assistent hilft, wenn alle Versuche fehlschlagen.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Wechseln Sie zur Intubation
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Konversionsrate vom Einsetzen von i-gel™ zur Trachealintubation.
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Blutverfärbung nach Extubation
Zeitfenster: Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Blutbild zur Bewertung der postoperativen Komplikation und des Ergebnisses bei Patienten, die während der Operation jede Intubationsmethode erhalten haben
Narkoseeinleitung während der intraoperativen Phase
Halsschmerzen nach Extubation
Zeitfenster: Extubation während der intraoperativen Phase
Halsschmerzen, um die postoperativen Komplikationen und Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die während der Operation jede Intubationsmethode erhalten haben
Extubation während der intraoperativen Phase
Heiserkeit nach Extubation
Zeitfenster: Extubation während der intraoperativen Phase
Heiserkeit, um die postoperative Komplikation und das Ergebnis bei Patienten zu bewerten, die während der Operation jede Intubationsmethode erhielten
Extubation während der intraoperativen Phase
Halsschmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Halsschmerzen, um die postoperativen Komplikationen und Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die während der Operation jede Intubationsmethode erhalten haben
24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Heiserkeit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Heiserkeit, um die postoperative Komplikation und das Ergebnis bei Patienten zu bewerten, die während der Operation jede Intubationsmethode erhielten
24 Stunden nach der Operation (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA_HNRotation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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