Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rotacji głowy i szyi na wprowadzanie I-gel™

1 października 2024 zaktualizowane przez: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ rotacji głowy i szyi na wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie wprowadzenia I-gel™

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, rotacja głowy i szyi zapobiega cofaniu się języka pod wpływem grawitacji, co skutkuje zwiększeniem drożności górnych dróg oddechowych. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy rotacja głowy i szyi zwiększa wskaźnik powodzenia pierwszej próby i-gel™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszono, że wskaźnik pomyślnego wprowadzenia implantu I-gel™ przy pierwszej próbie wynosi 78,5%. Przyczyn niepowodzenia wstawiania może być kilka. Zagięcie języka jest główną przeszkodą uniemożliwiającą właściwe umieszczenie i-gel™. Aby rozwiązać ten problem, poprzednie badanie dowiodło skuteczności obrotowej techniki wprowadzania I-gel™ i wykazało skuteczność na poziomie 97%.

Jednak rotacja i-gel™ w jamie ustnej może być ograniczona, a przyzwyczajenie się do niej może zająć trochę czasu. Według dotychczasowych badań rotacja głowy i szyi zwiększa pole przekroju poprzecznego górnych dróg oddechowych, co skutkuje zwiększeniem drożności górnych dróg oddechowych. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy rotacja głowy i szyi zwiększa wskaźnik powodzenia pierwszej próby i-gel™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA, stopień 1-3
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych
  • Pacjenci wymagający I-gel™ podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Pacjenci z chorobą neurologiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Rozwarcie ust < 2,5 cm
  • Ograniczone wyprostowanie szyi lub mobilizacja szyjki macicy (np. podwichnięcie osiowo-osiowe, historia operacji kręgosłupa szyjnego lub chirurgii głowy i szyi)
  • Osoby z niedawnym bólem gardła
  • Te ze słabym uzębieniem
  • Pacjenci zagrożeni aspiracją (np. ciąża, choroba refluksowa przełyku lub przepuklina rozworu przełykowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda standardowa
Włóż I-gel™ zgodnie z instrukcją producenta. Przyjmij pozycję do wąchania i delikatnie przesuwaj i-gel™ wzdłuż podniebienia twardego do podniebienia miękkiego i tylnej części gardła.
Procedura: Metoda standardowa
Włóż I-gel™ zgodnie z instrukcją producenta. Przyjmij pozycję do wąchania i delikatnie przesuwaj i-gel™ wzdłuż podniebienia twardego do podniebienia miękkiego i tylnej części gardła.
Eksperymentalny: Rotacja głowa-szyja
Po maksymalnym obróceniu głowy i szyi pacjenta w lewo, włóż i-gel™ od prawej strony języka do linii środkowej. Kiedy końcówka osiągnie podniebienie miękkie i część ustną gardła, obróć głowę i szyję z powrotem do pozycji neutralnej.
Procedura: Obrót głowy i szyi
Po maksymalnym obróceniu głowy i szyi pacjenta w lewo, włóż i-gel™ od prawej strony języka do linii środkowej. Kiedy końcówka osiągnie podniebienie miękkie i część ustną gardła, obróć głowę i szyję z powrotem do pozycji neutralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Po pierwszej próbie wprowadzenia i-gel™ bez wyciągania lub zmiany kierunku, skuteczność drożności dróg oddechowych jest oceniana na podstawie kapnografu fali prostokątnej i braku słyszalnej nieszczelności przy szczytowym ciśnieniu w drogach oddechowych ≥ 10 cmH2O podczas wentylacji ręcznej.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu drugiej próby
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Po drugiej próbie wprowadzenia i-gel™ skuteczność drożności dróg oddechowych ocenia się na podstawie kapnografu fali prostokątnej i braku słyszalnej nieszczelności przy szczytowym ciśnieniu w drogach oddechowych ≥ 10 cmH2O podczas wentylacji ręcznej.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Czas wstawiania dla pomyślnego wstawienia; S
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Czas od wprowadzenia i-gel™ do jamy ustnej do odpowiedniego umieszczenia.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Czas wymagany do pomyślnego wstawienia; S
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Czas wprowadzenia i-gel™ do jamy ustnej do Po pierwszej próbie wprowadzenia i-gel™ bez wycofania lub przekierowania skuteczność dróg oddechowych ocenia się na podstawie kapnografu o fali prostokątnej i braku słyszalnego przecieku przy szczytowych ciśnieniach w drogach oddechowych ≥ 10 cmH2O podczas wentylacji ręcznej.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Trzecia próba
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Jeśli próba przypisanej metody nie powiedzie się dwukrotnie, spróbuj wykonać trzecią próbę.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Wskaźnik sukcesu trzeciej próby
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Jeśli próba przypisanej metody nie powiedzie się, ale trzecia próba zakończy się pomyślnie inną metodą.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Wymagane manipulacje
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Asystent pomaga, gdy wszystkie próby nie powiodą się.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Zmień na intubację
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Współczynnik konwersji od wprowadzenia i-gel™ do intubacji dotchawiczej.
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Barwienie krwią po ekstubacji
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Krew stwierdzająca powikłania i wyniki pooperacyjne u pacjentów otrzymujących każdą metodę intubacji podczas operacji
Indukcja znieczulenia w okresie śródoperacyjnym
Ból gardła po ekstubacji
Ramy czasowe: Ekstubacja w okresie śródoperacyjnym
Ból gardła w celu oceny powikłań i wyników pooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali każdą metodę intubacji podczas operacji
Ekstubacja w okresie śródoperacyjnym
Chrypka po ekstubacji
Ramy czasowe: Ekstubacja w okresie śródoperacyjnym
Chrypka w celu oceny powikłań i wyników pooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali każdą metodę intubacji podczas operacji
Ekstubacja w okresie śródoperacyjnym
Ból gardła 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu (do 24 godzin)
Ból gardła w celu oceny powikłań i wyników pooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali każdą metodę intubacji podczas operacji
24 godziny po zabiegu (do 24 godzin)
Chrypka 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu (do 24 godzin)
Chrypka w celu oceny powikłań i wyników pooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali każdą metodę intubacji podczas operacji
24 godziny po zabiegu (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMA_HNRotation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj