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Effet de la rotation tête-col sur l'insertion d'I-gel™

20 novembre 2023 mis à jour par: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effet de la rotation tête-cou sur le taux de réussite lors de la première tentative d'insertion d'I-gel™

Selon des études antérieures, la rotation de la tête et du cou réduit la rotation de la langue par gravité, ce qui a entraîné une augmentation de la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, le but de cette étude est de vérifier si la rotation de la tête et du cou augmente le taux de réussite à la première tentative d'i-gel™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que l'insertion d'I-gel™ a un taux de réussite de 78,5 % lors de la première tentative d'insertion. Il peut y avoir plusieurs causes d'échec d'insertion. Le pliage de la langue est un obstacle majeur empêchant le placement approprié de l'i-gel™. Pour résoudre ce problème, l'étude précédente a prouvé l'efficacité de la technique de rotation pour l'insertion d'I-gel™ et fait état d'un taux de réussite de 97 %.

Cependant, la rotation de l'i-gel™ dans la cavité buccale peut être limitée et il peut falloir une certaine courbe d'apprentissage pour s'y habituer. Selon des études antérieures, la rotation de la tête et du cou augmente la section transversale des voies respiratoires supérieures, ce qui a entraîné une augmentation de la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, le but de cette étude est de vérifier si la rotation de la tête et du cou augmente le taux de réussite à la première tentative d'i-gel™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seohee Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2469
  • E-mail: leesen34@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique ASA Grade 1-3
  • Patients pouvant fournir un consentement écrit pour participer à des essais cliniques
  • Patients nécessitant l'I-gel™ pendant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ambulatoire
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou d'une déficience cognitive
  • Patients prenant des antipsychotiques
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Ouverture de la bouche < 2,5 cm
  • Extension limitée du cou ou mobilisation cervicale (Ex : subluxation atlanto-axiale, antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ou de chirurgie de la tête et du cou)
  • Ceux qui ont récemment mal à la gorge
  • Ceux qui ont une faible denture
  • Patients à risque d'aspiration (ex : grossesse, reflux gastro-œsophagien ou hernie hiatale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode standard
Insérez I-gel™ conformément aux instructions du fabricant. Prenez la position de reniflement et déplacez doucement l'i-gel™ le long du palais dur vers le palais mou et l'oropharynx postérieur.
Procédure: Méthode standard
Insérez I-gel™ conformément aux instructions du fabricant. Prenez la position de reniflement et déplacez doucement l'i-gel™ le long du palais dur vers le palais mou et l'oropharynx postérieur.
Expérimental: Rotation tête-cou
Après avoir tourné la tête et le cou du patient vers la gauche au maximum, insérez l'i-gel™ du côté droit de la langue jusqu'à la ligne médiane. Lorsque la pointe atteint les positions du palais mou et de l'oropharynx, ramenez la tête et le cou en position neutre.
Procédure: Hean et rotation du cou
Après avoir tourné la tête et le cou du patient vers la gauche au maximum, insérez l'i-gel™ du côté droit de la langue jusqu'à la ligne médiane. Lorsque la pointe atteint les positions du palais mou et de l'oropharynx, ramenez la tête et le cou en position neutre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Après la première tentative d'insertion d'i-gel™ sans retrait ni redirection, l'efficacité des voies respiratoires est jugée sur la base d'un capnographe à onde carrée et de l'absence de fuite audible avec des pressions maximales des voies respiratoires ≥ 10 cmH2O pendant la ventilation manuelle.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la deuxième tentative
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Après la deuxième tentative d'insertion d'i-gel™, l'efficacité des voies respiratoires est jugée sur la base d'un capnographe à onde carrée et aucune fuite audible avec des pressions maximales des voies respiratoires ≥ 10 cmH2O pendant la ventilation manuelle.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Temps d'insertion pour une insertion réussie ; s
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Délai entre l'insertion de l'i-gel™ dans la cavité buccale et la mise en place appropriée.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Temps requis pour une insertion réussie ; s
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Temps d'insertion d'i-gel™ dans la cavité buccale jusqu'à Après la première tentative d'insertion d'i-gel™ sans retrait ni redirection, l'efficacité des voies respiratoires est jugée sur la base d'un capnographe à onde carrée et aucune fuite audible avec des pressions maximales des voies respiratoires ≥ 10 cmH2O pendant la ventilation manuelle.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Troisième tentative
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Si la tentative de la méthode assignée échoue deux fois, essayez une troisième tentative.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Taux de réussite à la troisième tentative
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Si la tentative de la méthode assignée échoue, mais que la troisième tentative réussit avec une autre méthode.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Taux de manipulations requises
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Un assistant assiste lorsque toutes les tentatives échouent.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Passer à l'intubation
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Taux de conversion de l'insertion d'i-gel™ à l'intubation trachéale.
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Taches de sang après extubation
Délai: Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
État sanguin pour évaluer la complication postopératoire et le résultat chez les patients ayant reçu chaque méthode d'intubation pendant la chirurgie
Induction de l'anesthésie pendant la période peropératoire
Mal de gorge après extubation
Délai: Extubation pendant la période peropératoire
Maux de gorge pour évaluer la complication postopératoire et le résultat chez les patients ayant reçu chaque méthode d'intubation pendant la chirurgie
Extubation pendant la période peropératoire
Enrouement après extubation
Délai: Extubation pendant la période peropératoire
Enrouement pour évaluer la complication postopératoire et le résultat chez les patients ayant reçu chaque méthode d'intubation pendant la chirurgie
Extubation pendant la période peropératoire
Mal de gorge à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures)
Maux de gorge pour évaluer la complication postopératoire et le résultat chez les patients ayant reçu chaque méthode d'intubation pendant la chirurgie
24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures)
Enrouement à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures)
Enrouement pour évaluer la complication postopératoire et le résultat chez les patients ayant reçu chaque méthode d'intubation pendant la chirurgie
24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMA_HNRotation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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