Dybdeelektrodedeteksjon av kortikal spredningsdepolarisering etter traumatisk hjerneskade
19. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Foreløpig evaluering av dybdeelektrodeopptak og nye algoritmer for å bestemme Cortical Spreading Depolarization (CSD) etter traumatisk hjerneskade (TBI) som krever nevrokirurgisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under standard pleieplassering av eksternt ventrikulært dren (EVD) vil en dybdeelektrode med minimal modifikasjon av standard kirurgisk prosedyre bli plassert.
Dette vil tillate elektrokortikogram (ECoG) opptak.
En ECoG vil bli gjennomgått av en studie Neurokirurg for å forstå sammenhengen mellom kortikal spredning av depresjon og patologiske funn på bildediagnostikk.
Opptakene hjelper til med å lage en ny algoritme for å oppdage CSD-er.
Dette kan til syvende og sist gi betydelige fordeler for samfunnet gjennom diagnostisering og behandling av sekundær skade forbundet med traumatisk hjerneskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: rnl@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin County Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Darrow, MD MPH
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: rnl@umn.edu
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: rnl@umn.edu
-
Underetterforsker:
- David Darrow, MD MPH
-
Hovedetterforsker:
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient anbefales å gjennomgå EVD-plassering for overvåking og mulig behandling av intrakranielt trykk (ICP) etter TBI
Ekskluderingskriterier:
- Forurensede sår i hodebunnen
- Kjent systemisk infeksjon
- Ikke-engelsktalende
- Fast, ukorrigerbar koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomførbarhet
Dette er en foreløpig, prospektiv intervensjonsstudie for å undersøke muligheten for å bruke dybdeelektroder i forbindelse med nye analytiske algoritmer for å oppdage CSD hos TBI-pasienter.
|
Studien vil bli utført ved et enkelt senter, hos TBI-pasienter som trenger nevrokirurgisk intervensjon i form av EVD-plassering.
Under nevrokirurgisk intervensjon ved sengekanten i intensivavdelingen (ICU), vil en enkelt dybdeelektrode plasseres i hjernen ved siden av EVD-kateteret i samme borehull.
Etter EVD og dybdeelektrodeplassering vil kontinuerlig registrering av ECoG-aktivitet samt relevante fysiologiske parametere utføres for varigheten av klinisk indisert invasiv nevromonitorering i samsvar med standarden for omsorg for TBI-pasienter.
En enkelt opptaksstasjon er for øyeblikket tilgjengelig for datainnsamling, og derfor, med en forventet gjennomsnittlig opptaksperiode på 14 dager, vil studien ta mer enn 210 dager å fullføre for totalt 15 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage CSDer hos TBI-pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke dybdeelektroder i forbindelse med nye analytiske algoritmer for å oppdage CSD hos TBI-pasienter.
En enkelt dybdeelektrode vil bli plassert samtidig som EVD utføres.
ECoG-opptak fra hver pasient vil bli registrert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .