Выявление глубинным электродом распространяющейся деполяризации коры головного мозга после черепно-мозговой травмы
19 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Предварительная оценка записи глубинного электрода и новых алгоритмов для определения корковой распространяющейся деполяризации (CSD) после черепно-мозговой травмы (TBI), требующей нейрохирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время стандартной процедуры установки внешнего вентрикулярного дренажа (EVD) будет установлен глубинный электрод с минимальным изменением стандартной хирургической процедуры.
Это позволит записать электрокортикограмму (ЭКоГ).
ЭКоГ будет рассмотрен нейрохирургом-исследователем, чтобы понять связь между кортикальной распространяющейся депрессией и патологическими данными при визуализации.
Записи помогают создать новый алгоритм для обнаружения CSD.
В конечном итоге это может принести значительную пользу обществу за счет диагностики и лечения вторичного повреждения, связанного с черепно-мозговой травмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Darrow, MD
- Номер телефона: 612-624-6666
- Электронная почта: rnl@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Рекрутинг
- Hennepin County Medical Center
-
Контакт:
- David Darrow, MD MPH
- Номер телефона: 612-624-6666
- Электронная почта: rnl@umn.edu
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 612-873-9113
- Электронная почта: rnl@umn.edu
-
Младший исследователь:
- David Darrow, MD MPH
-
Главный следователь:
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту рекомендована установка БВВЭ для мониторинга и возможного лечения внутричерепного давления (ВЧД) после ЧМТ.
Критерий исключения:
- Загрязненные раны кожи головы
- Известная системная инфекция
- Не говорящий по-английски
- Фиксированная, некорригируемая коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществимость
Это предварительное проспективное интервенционное исследование для изучения возможности использования глубинных электродов в сочетании с новыми аналитическими алгоритмами для выявления CSD у пациентов с ЧМТ.
|
Исследование будет проводиться в одном центре у пациентов с ЧМТ, нуждающихся в нейрохирургическом вмешательстве в виде установки БВВЭ.
Во время нейрохирургического вмешательства у постели больного в отделении интенсивной терапии (ОИТ) один глубинный электрод будет помещен в мозг рядом с катетером БВВЭ в том же трепанационном отверстии.
После БВВЭ и установки глубинных электродов будет проводиться непрерывная запись активности ЭКоГ, а также соответствующих физиологических параметров на протяжении клинически показанного инвазивного нейромониторинга в соответствии со стандартом оказания помощи пациентам с ЧМТ.
В настоящее время для сбора данных доступна одна станция записи, поэтому при ожидаемом среднем периоде записи 14 дней исследование займет более 210 дней для 15 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ЦСД у пациентов с ЧМТ
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой является определение возможности использования глубинных электродов в сочетании с новыми аналитическими алгоритмами для выявления CSD у пациентов с ЧМТ.
Одиночный глубинный электрод будет размещен одновременно с выполнением EVD.
Будут записаны записи ЭКоГ от каждого пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Darrow, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2021-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .