Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie wykrywanie elektrodą rozszerzającą się depolaryzacji korowej po urazowym uszkodzeniu mózgu

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: David P. Darrow, MD, University of Minnesota
Wstępna ocena zapisu elektrody głębokiej i nowatorskich algorytmów określania depolaryzacji rozszerzającej się kory mózgowej (CSD) po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) wymagającym interwencji neurochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas standardowego umieszczania zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) zostanie umieszczona elektroda głęboka z minimalną modyfikacją standardowej procedury chirurgicznej. Umożliwi to zapis elektrokortykogramu (ECoG). Badanie ECoG zostanie zweryfikowane przez neurochirurga w celu zrozumienia związku między depresją rozprzestrzeniającą się w korze mózgowej a wynikami badań obrazowych. Nagrania pomagają stworzyć nowy algorytm do wykrywania CSD. Może to ostatecznie przynieść znaczne korzyści społeczeństwu poprzez diagnozowanie i leczenie wtórnego urazu związanego z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Darrow, MD
  • Numer telefonu: 612-624-6666
  • E-mail: rnl@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Numer telefonu: 612-624-6666
          • E-mail: rnl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 612-873-9113
          • E-mail: rnl@umn.edu
        • Pod-śledczy:
          • David Darrow, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Samual Cramer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi zalecono założenie EVD w celu monitorowania i ewentualnego leczenia ciśnienia śródczaszkowego (ICP) po TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Zanieczyszczone skaleczenia skóry głowy
  • Znana infekcja ogólnoustrojowa
  • Nieanglojęzyczny
  • Stała, niemożliwa do skorygowania koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wykonalność
Jest to wstępne, prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wykonalności zastosowania elektrod głębokich w połączeniu z nowymi algorytmami analitycznymi do wykrywania CSD u pacjentów z TBI.
Urządzenie: elektrody głębinowe
Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, u pacjentów z TBI wymagających interwencji neurochirurgicznej w postaci założenia EVD. Podczas interwencji neurochirurgicznej przy łóżku pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) pojedyncza elektroda głęboka zostanie umieszczona w mózgu obok cewnika EVD w tym samym otworze. Po EVD i głębokim założeniu elektrod prowadzona będzie ciągła rejestracja aktywności ECoG oraz odpowiednich parametrów fizjologicznych przez czas trwania klinicznie wskazanego inwazyjnego neuromonitoringu zgodnie ze standardem opieki nad pacjentami z TBI. Obecnie dostępna jest pojedyncza stacja rejestrująca do gromadzenia danych, dlatego przy przewidywanym średnim okresie rejestracji wynoszącym 14 dni, ukończenie badania dla łącznie 15 pacjentów zajmie ponad 210 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie CSD u pacjentów z TBI
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie możliwości zastosowania elektrod głębokich w połączeniu z nowymi algorytmami analitycznymi do wykrywania CSD u pacjentów z TBI. Pojedyncza elektroda głębokości zostanie umieszczona w tym samym czasie, gdy wykonywany jest EVD. Rejestrowane będą zapisy ECoG od każdego pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: David Darrow, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2021-251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektrody głębinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj