Detección con electrodos de profundidad de la despolarización de la extensión cortical después de una lesión cerebral traumática
19 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Evaluación preliminar del registro de electrodos de profundidad y algoritmos novedosos para determinar la despolarización de propagación cortical (CSD) después de una lesión cerebral traumática (TBI) que requiere intervención neuroquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la colocación estándar de drenaje ventricular externo (EVD), se colocará un electrodo de profundidad con una modificación mínima al procedimiento quirúrgico estándar.
Esto permitirá registros de electrocorticograma (ECoG).
Un neurocirujano del estudio revisará un ECoG para comprender la asociación entre la depresión de propagación cortical y los hallazgos patológicos en las imágenes.
Las grabaciones ayudan a crear un algoritmo novedoso para detectar CSD.
En última instancia, esto puede proporcionar un beneficio significativo a la sociedad a través del diagnóstico y tratamiento de lesiones secundarias asociadas con lesiones cerebrales traumáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Darrow, MD
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: rnl@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin County Medical Center
-
Contacto:
- David Darrow, MD MPH
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: rnl@umn.edu
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 612-873-9113
- Correo electrónico: rnl@umn.edu
-
Sub-Investigador:
- David Darrow, MD MPH
-
Investigador principal:
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recomendado para someterse a colocación de EVD para el control y posible tratamiento de la presión intracraneal (PIC) después de TBI
Criterio de exclusión:
- Laceraciones del cuero cabelludo contaminado
- Infección sistémica conocida
- No hablan inglés
- Coagulopatía fija no corregible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Factibilidad
Este es un estudio de intervención prospectivo preliminar para investigar la viabilidad de usar electrodos de profundidad junto con nuevos algoritmos analíticos para detectar CSD en pacientes con TBI.
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El estudio se llevará a cabo en un solo centro, en pacientes con TCE que requieran una intervención neuroquirúrgica en forma de colocación de EVD.
Durante la intervención neuroquirúrgica al lado de la cama en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), se colocará un único electrodo de profundidad en el cerebro adyacente al catéter EVD en el mismo orificio de trepanación.
Después de la colocación de los electrodos EVD y de profundidad, se realizará un registro continuo de la actividad ECoG, así como de los parámetros fisiológicos relevantes durante la neuromonitorización invasiva clínicamente indicada de acuerdo con el estándar de atención para pacientes con TBI.
Actualmente se encuentra disponible una sola estación de registro para la recopilación de datos, por lo tanto, con un período de registro promedio anticipado de 14 días, el estudio tardará más de 210 días en completarse para un total de 15 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de CSD en pacientes con TBI
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración es determinar la viabilidad de utilizar electrodos de profundidad junto con nuevos algoritmos analíticos para detectar CSD en pacientes con TBI.
Se colocará un solo electrodo de profundidad al mismo tiempo que se realiza el EVD.
Se registrarán las grabaciones de ECoG de cada paciente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2021-251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .