Diepte-elektrodedetectie van corticale spreidingsdepolarisatie na traumatisch hersenletsel
19 februari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Voorlopige evaluatie van diepte-elektrode-opname en nieuwe algoritmen om Cortical Spreading Depolarization's (CSD) te bepalen na traumatisch hersenletsel (TBI) waarvoor neurochirurgische interventie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de standaardzorgplaatsing van de externe ventriculaire drain (EVD) wordt een diepte-elektrode geplaatst met een minimale wijziging van de standaard chirurgische ingreep.
Dit maakt opnames van elektrocorticogrammen (ECoG) mogelijk.
Een ECoG zal worden beoordeeld door een onderzoeksneurochirurg om het verband tussen corticale spreidende depressie en pathologische bevindingen bij beeldvorming te begrijpen.
De opnames helpen bij het creëren van een nieuw algoritme om CSD's te detecteren.
Dit kan uiteindelijk een aanzienlijk voordeel voor de samenleving opleveren door de diagnose en behandeling van secundair letsel dat verband houdt met traumatisch hersenletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Darrow, MD
- Telefoonnummer: 612-624-6666
- E-mail: rnl@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Werving
- Hennepin County Medical Center
-
Contact:
- David Darrow, MD MPH
- Telefoonnummer: 612-624-6666
- E-mail: rnl@umn.edu
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 612-873-9113
- E-mail: rnl@umn.edu
-
Onderonderzoeker:
- David Darrow, MD MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aanbevolen om EVD-plaatsing te ondergaan voor de monitoring en mogelijke behandeling van intracraniële druk (ICP) na TBI
Uitsluitingscriteria:
- Verontreinigde snijwonden op de hoofdhuid
- Bekende systemische infectie
- Niet-Engels sprekend
- Vaste, niet-corrigeerbare coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Haalbaarheid
Dit is een voorlopige, prospectieve interventionele studie om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van diepte-elektroden in combinatie met nieuwe analytische algoritmen om CSD's bij TBI-patiënten te detecteren.
|
De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum, bij TBI-patiënten die neurochirurgische interventie nodig hebben in de vorm van EVD-plaatsing.
Tijdens een neurochirurgische ingreep aan het bed op de Intensive Care (ICU) wordt een enkele diepte-elektrode in de hersenen geplaatst naast de EVD-katheter in hetzelfde boorgat.
Na plaatsing van de EVD en de diepte-elektrode zullen de ECoG-activiteit en relevante fysiologische parameters continu worden geregistreerd voor de duur van klinisch geïndiceerde invasieve neuromonitoring in overeenstemming met de zorgstandaard voor TBI-patiënten.
Er is momenteel een enkel registratiestation beschikbaar voor het verzamelen van gegevens. Met een verwachte gemiddelde opnameperiode van 14 dagen zal het onderzoek dus meer dan 210 dagen in beslag nemen voor in totaal 15 patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van CSD's bij TBI-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van diepte-elektroden in combinatie met nieuwe analytische algoritmen om CSD's bij TBI-patiënten te detecteren.
Tijdens het uitvoeren van de EVD wordt een enkele diepte-elektrode geplaatst.
Van elke patiënt worden ECoG-opnamen gemaakt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
3 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2021-251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .