Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokuoren leviävän depolarisaation syvyyselektrodin havaitseminen traumaattisen aivovaurion jälkeen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: David P. Darrow, MD, University of Minnesota
Syvyyselektrodien tallennuksen alustava arviointi ja uudet algoritmit aivokuoren leviämisen depolarisaation (CSD) määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen, joka vaatii neurokirurgista toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallisen hoidon External Ventricular Drain (EVD) -sijoituksen aikana asetetaan syvyyselektrodi, joka ei muuta normaalia kirurgista toimenpidettä. Tämä mahdollistaa elektrokortikogrammin (ECoG) tallentamisen. Tutkimusneurokirurgi tarkastelee EKG:n ymmärtääkseen kortikaalisen leviämisen masennuksen ja kuvantamisen patologisten löydösten välisen yhteyden. Tallenteet auttavat luomaan uudenlaisen algoritmin CSD:iden havaitsemiseksi. Tämä voi viime kädessä tuottaa merkittävää hyötyä yhteiskunnalle traumaattiseen aivovammaan liittyvien toissijaisten vammojen diagnosoinnissa ja hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Darrow, MD
  • Puhelinnumero: 612-624-6666
  • Sähköposti: rnl@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Darrow, MD MPH
          • Puhelinnumero: 612-624-6666
          • Sähköposti: rnl@umn.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 612-873-9113
          • Sähköposti: rnl@umn.edu
        • Alatutkija:
          • David Darrow, MD MPH
        • Päätutkija:
          • Samual Cramer, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suositellaan EVD-sijoitusta kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa ja mahdollista hoitoa varten TBI:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Saastuneet päänahan haavaumat
  • Tunnettu systeeminen infektio
  • Ei-englanninkielinen
  • Kiinteä, korjaamaton koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toteutettavuus
Tämä on alustava, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta käyttää syvyyselektrodeja yhdessä uusien analyyttisten algoritmien kanssa CSD:iden havaitsemiseksi TBI-potilailla.
Laite: syvyyselektrodit
Tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa TBI-potilailla, jotka tarvitsevat neurokirurgista interventiota EVD-sijoituksen muodossa. Neurokirurgisen toimenpiteen aikana tehohoitoyksikön (ICU) sängyn vieressä, yksi syvyyselektrodi asetetaan aivoihin EVD-katetrin viereen samaan pursereikään. EVD:n ja syvyyselektrodien asettamisen jälkeen EKG-aktiivisuuden ja asiaankuuluvien fysiologisten parametrien jatkuva tallennus suoritetaan kliinisesti indikoidun invasiivisen neuromonitoroinnin ajan TBI-potilaiden hoitostandardien mukaisesti. Tällä hetkellä tiedonkeruuta varten on käytettävissä yksi tallennusasema, joten arvioitu keskimääräinen tallennusaika on 14 päivää, ja tutkimuksen suorittaminen kestää yli 210 päivää yhteensä 15 potilaan osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSD: n havaitseminen TBI-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste on määrittää syvyyselektrodien käyttökelpoisuus yhdessä uusien analyyttisten algoritmien kanssa CSD-sairauksien havaitsemiseksi TBI-potilailla. Yksi syvyyselektrodi asetetaan samaan aikaan, kun EVD suoritetaan. Jokaisen potilaan EKG-tallenteet tallennetaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: David Darrow, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY2021-251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syvyyselektrodit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa