外傷性脳損傷後の皮質拡散脱分極の深度電極検出
2024年2月19日 更新者：David P. Darrow, MD、University of Minnesota
神経外科的介入を必要とする外傷性脳損傷 (TBI) に続く皮質拡散脱分極 (CSD) を決定するための深度電極記録と新しいアルゴリズムの予備評価。
調査の概要
詳細な説明
標準的なケアの体外式心室ドレーン (EVD) 留置中に、標準的な外科的処置への変更を最小限に抑えた深度電極が留置されます。
これにより、皮質電図 (ECoG) の記録が可能になります。
ECoG は研究脳神経外科医によってレビューされ、皮質拡散性うつ病と画像上の病理学的所見との関連性が理解されます。
記録は、CSD を検出するための新しいアルゴリズムの作成に役立ちます。
これは、外傷性脳損傷に関連する二次損傷の診断と治療を通じて、最終的に社会に大きな利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Darrow, MD
- 電話番号：612-624-6666
- メール：rnl@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin County Medical Center
-
コンタクト：
- David Darrow, MD MPH
- 電話番号：612-624-6666
- メール：rnl@umn.edu
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：612-873-9113
- メール：rnl@umn.edu
-
副調査官：
- David Darrow, MD MPH
-
主任研究者：
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -TBI後の頭蓋内圧（ICP）のモニタリングと可能な治療のためにEVD留置を受けることを勧められた患者
除外基準:
- 汚染された頭皮の裂傷
- -既知の全身感染症
- 非英語圏
- 固定された、修正不可能な凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実現可能性
これは、TBI 患者の CSD を検出するための新しい分析アルゴリズムと組み合わせて深度電極を使用することの実現可能性を調査するための、予備的な前向き介入研究です。
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この研究は、EVD配置の形で神経外科的介入を必要とするTBI患者を対象に、単一のセンターで実施されます。
集中治療室 (ICU) のベッドサイドでの脳神経外科的介入中、単一の深さの電極が同じ穿頭孔内の EVD カテーテルに隣接する脳に配置されます。
EVD および深度電極の配置後、TBI 患者の標準治療に従って、臨床的に示された侵襲的神経モニタリングの期間中、ECoG 活動および関連する生理学的パラメータの連続記録が実行されます。
単一の記録ステーションが現在データ収集に利用できるため、予想される平均記録期間が 14 日間であるため、合計 15 人の患者の研究が完了するまでに 210 日以上かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBI 患者の CSD の検出
時間枠：2年
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主要なエンドポイントは、TBI 患者の CSD を検出するために、深度電極を新しい分析アルゴリズムと組み合わせて使用することの実現可能性を判断することです。
EVD が実行されると同時に、単一の深さの電極が配置されます。
各患者からの ECoG 記録が記録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Darrow, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。