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Détection par électrode de profondeur de la dépolarisation de propagation corticale après une lésion cérébrale traumatique

19 février 2024 mis à jour par: David P. Darrow, MD, University of Minnesota
Évaluation préliminaire de l'enregistrement des électrodes de profondeur et de nouveaux algorithmes pour déterminer la dépolarisation par propagation corticale (CSD) après une lésion cérébrale traumatique (TBI) nécessitant une intervention neurochirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la mise en place du drain ventriculaire externe (DVE) standard, une électrode de profondeur avec une modification minimale de la procédure chirurgicale standard sera placée. Cela permettra des enregistrements d'électrocorticogramme (ECoG). Un ECoG sera examiné par un neurochirurgien d'étude pour comprendre l'association entre la dépression corticale propagée et les résultats pathologiques de l'imagerie. Les enregistrements aident à créer un nouvel algorithme afin de détecter les CSD. Cela peut finalement apporter des avantages significatifs à la société grâce au diagnostic et au traitement des lésions secondaires associées aux lésions cérébrales traumatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Darrow, MD
  • Numéro de téléphone: 612-624-6666
  • E-mail: rnl@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
          • David Darrow, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 612-624-6666
          • E-mail: rnl@umn.edu
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 612-873-9113
          • E-mail: rnl@umn.edu
        • Sous-enquêteur:
          • David Darrow, MD MPH
        • Chercheur principal:
          • Samual Cramer, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Il est recommandé au patient de subir un placement EVD pour la surveillance et le traitement éventuel de la pression intracrânienne (PIC) après TBI

Critère d'exclusion:

  • Lacérations du cuir chevelu contaminées
  • Infection systémique connue
  • Non anglophone
  • Coagulopathie fixe, incorrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Faisabilité
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective préliminaire visant à étudier la faisabilité de l'utilisation d'électrodes de profondeur en conjonction avec de nouveaux algorithmes analytiques pour détecter les CSD chez les patients TBI.
Dispositif: électrodes de profondeur
L'étude sera menée dans un seul centre, chez des patients TBI nécessitant une intervention neurochirurgicale sous forme de placement EVD. Lors d'une intervention neurochirurgicale au chevet du patient dans l'unité de soins intensifs (USI), une seule électrode de profondeur sera placée dans le cerveau à côté du cathéter EVD dans le même trou de fraisage. Après le placement de l'EVD et de l'électrode de profondeur, un enregistrement continu de l'activité ECoG ainsi que des paramètres physiologiques pertinents sera effectué pendant la durée du neuromonitoring invasif cliniquement indiqué conformément à la norme de soins pour les patients TBI. Une seule station d'enregistrement est actuellement disponible pour la collecte de données, par conséquent, avec une période d'enregistrement moyenne prévue de 14 jours, l'étude prendra plus de 210 jours pour se terminer pour un total de 15 patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les CSD chez les patients TBI
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal est de déterminer la faisabilité de l'utilisation d'électrodes de profondeur en conjonction avec de nouveaux algorithmes analytiques pour détecter les CSD chez les patients TBI. Une seule électrode de profondeur sera placée en même temps que l'EVD est effectuée. Les enregistrements ECoG de chaque patient seront enregistrés.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Darrow, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY2021-251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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