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Rilevamento dell'elettrodo di profondità della depolarizzazione della diffusione corticale dopo lesione cerebrale traumatica

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Valutazione preliminare della registrazione dell'elettrodo di profondità e di nuovi algoritmi per determinare la depolarizzazione a diffusione corticale (CSD) a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) che richiedono un intervento neurochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il posizionamento standard del drenaggio ventricolare esterno (EVD), verrà posizionato un elettrodo di profondità con modifiche minime alla procedura chirurgica standard. Ciò consentirà le registrazioni dell'elettrocorticogramma (ECoG). Un ECoG sarà esaminato da un neurochirurgo dello studio per comprendere l'associazione tra depressione da diffusione corticale e risultati patologici sull'imaging. Le registrazioni aiutano a creare un nuovo algoritmo per rilevare i CSD. Ciò può in definitiva fornire un vantaggio significativo alla società attraverso la diagnosi e il trattamento delle lesioni secondarie associate a lesioni cerebrali traumatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Darrow, MD
  • Numero di telefono: 612-624-6666
  • Email: rnl@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
          • David Darrow, MD MPH
          • Numero di telefono: 612-624-6666
          • Email: rnl@umn.edu
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 612-873-9113
          • Email: rnl@umn.edu
        • Sub-investigatore:
          • David Darrow, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Samual Cramer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente raccomandato di sottoporsi a posizionamento EVD per il monitoraggio e l'eventuale trattamento della pressione intracranica (ICP) dopo trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni contaminate del cuoio capelluto
  • Infezione sistemica nota
  • Non di lingua inglese
  • Coagulopatia fissa, non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fattibilità
Questo è uno studio interventistico preliminare e prospettico per studiare la fattibilità dell'utilizzo di elettrodi di profondità in combinazione con nuovi algoritmi analitici per rilevare i CSD nei pazienti con trauma cranico.
Dispositivo: elettrodi di profondità
Lo studio sarà condotto in un unico centro, in pazienti con trauma cranico che richiedono un intervento neurochirurgico sotto forma di posizionamento di EVD. Durante l'intervento neurochirurgico al capezzale dell'unità di terapia intensiva (ICU), verrà posizionato un singolo elettrodo di profondità nel cervello adiacente al catetere EVD nello stesso foro della fresa. Dopo il posizionamento dell'EVD e dell'elettrodo di profondità, verrà eseguita la registrazione continua dell'attività ECoG e dei parametri fisiologici rilevanti per la durata del neuromonitoraggio invasivo clinicamente indicato in conformità con lo standard di cura per i pazienti con trauma cranico. Attualmente è disponibile un'unica stazione di registrazione per la raccolta dei dati, pertanto, con un periodo di registrazione medio previsto di 14 giorni, lo studio richiederà più di 210 giorni per essere completato per un totale di 15 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di CSD nei pazienti con trauma cranico
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è determinare la fattibilità dell'utilizzo di elettrodi di profondità insieme a nuovi algoritmi analitici per rilevare i CSD nei pazienti con trauma cranico. Un singolo elettrodo di profondità verrà posizionato contemporaneamente all'esecuzione dell'EVD. Verranno registrate le registrazioni ECoG di ciascun paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2021-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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