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Tiefenelektrodendetektion der kortikalen Ausbreitungsdepolarisation nach traumatischer Hirnverletzung

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Vorläufige Bewertung der Tiefenelektrodenaufzeichnung und neuartiger Algorithmen zur Bestimmung der kortikalen Ausbreitungsdepolarisation (CSD) nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), die einen neurochirurgischen Eingriff erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der standardmäßigen Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) wird eine Tiefenelektrode mit minimaler Modifikation des chirurgischen Standardverfahrens platziert. Dies ermöglicht Elektrokortikogramm (ECoG)-Aufzeichnungen. Ein ECoG wird von einem Studien-Neurochirurgen überprüft, um den Zusammenhang zwischen kortikaler Ausbreitungsdepression und pathologischen Befunden in der Bildgebung zu verstehen. Die Aufzeichnungen helfen bei der Erstellung eines neuartigen Algorithmus zur Erkennung von CSDs. Dies kann letztendlich der Gesellschaft durch die Diagnose und Behandlung von sekundären Verletzungen, die mit traumatischen Hirnverletzungen verbunden sind, einen erheblichen Nutzen bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Darrow, MD
  • Telefonnummer: 612-624-6666
  • E-Mail: rnl@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefonnummer: 612-624-6666
          • E-Mail: rnl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-873-9113
          • E-Mail: rnl@umn.edu
        • Unterermittler:
          • David Darrow, MD MPH
        • Hauptermittler:
          • Samual Cramer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde empfohlen, sich einer EVD-Platzierung zur Überwachung und möglichen Behandlung des intrakraniellen Drucks (ICP) nach TBI zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontaminierte Verletzungen der Kopfhaut
  • Bekannte systemische Infektion
  • Nicht englischsprachig
  • Feste, nicht korrigierbare Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Durchführbarkeit
Dies ist eine vorläufige, prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung von Tiefenelektroden in Verbindung mit neuartigen Analysealgorithmen zur Erkennung von CSDs bei SHT-Patienten.
Gerät: Tiefenelektroden
Die Studie wird an einem einzigen Zentrum bei TBI-Patienten durchgeführt, die einen neurochirurgischen Eingriff in Form einer EVD-Platzierung benötigen. Während eines neurochirurgischen Eingriffs am Krankenbett auf der Intensivstation (ICU) wird neben dem EVD-Katheter im selben Bohrloch eine einzelne Tiefenelektrode im Gehirn platziert. Nach EVD- und Tiefenelektrodenplatzierung wird eine kontinuierliche Aufzeichnung der ECoG-Aktivität sowie relevanter physiologischer Parameter für die Dauer des klinisch indizierten invasiven Neuromonitorings gemäß dem Behandlungsstandard für SHT-Patienten durchgeführt. Derzeit steht eine einzige Aufzeichnungsstation für die Datenerfassung zur Verfügung, daher wird die Studie bei einer erwarteten durchschnittlichen Aufzeichnungsdauer von 14 Tagen mehr als 210 Tage für insgesamt 15 Patienten in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von CSDs bei SHT-Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Tiefenelektroden in Verbindung mit neuartigen Analysealgorithmen zum Nachweis von CSDs bei SHT-Patienten. Gleichzeitig mit der EVD wird eine einzelne Tiefenelektrode platziert. ECoG-Aufzeichnungen von jedem Patienten werden aufgezeichnet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2021-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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