Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybdeelektrodedetektion af kortikal spredningsdepolarisering efter traumatisk hjerneskade

19. februar 2024 opdateret af: David P. Darrow, MD, University of Minnesota
Foreløbig evaluering af dybdeelektrodeoptagelse og nye algoritmer til bestemmelse af Cortical Spreading Depolarization (CSD) efter traumatisk hjerneskade (TBI), der kræver neurokirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under standardbehandlingens placering af eksternt ventrikulært dræn (EVD) vil der blive placeret en dybdeelektrode med minimal modifikation til den kirurgiske standardprocedure. Dette vil tillade elektrokortikogram (ECoG) optagelser. En ECoG vil blive gennemgået af en undersøgelse neurokirurg for at forstå sammenhængen mellem kortikal spredning af depression og patologiske fund på billeddannelse. Optagelserne hjælper med at skabe en ny algoritme for at detektere CSD'er. Dette kan i sidste ende give betydelige fordele for samfundet gennem diagnosticering og behandling af sekundær skade forbundet med traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Darrow, MD
  • Telefonnummer: 612-624-6666
  • E-mail: rnl@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefonnummer: 612-624-6666
          • E-mail: rnl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-873-9113
          • E-mail: rnl@umn.edu
        • Underforsker:
          • David Darrow, MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Samual Cramer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient anbefales at gennemgå EVD-placering til overvågning og mulig behandling af intrakranielt tryk (ICP) efter TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Forurenede flænger i hovedbunden
  • Kendt systemisk infektion
  • Ikke-engelsktalende
  • Fast, ukorrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemførlighed
Dette er en foreløbig, prospektiv interventionel undersøgelse for at undersøge muligheden for at bruge dybdeelektroder i forbindelse med nye analytiske algoritmer til at detektere CSD'er hos TBI-patienter.
Enhed: dybde elektroder
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center, hos TBI-patienter, der kræver neurokirurgisk indgreb i form af EVD-placering. Under neurokirurgisk indgreb ved sengekanten på intensivafdelingen (ICU) vil en enkelt dybdeelektrode blive placeret i hjernen ved siden af ​​EVD-kateteret i det samme borehul. Efter EVD og dybdeelektrodeplacering vil der blive udført kontinuerlig registrering af ECoG-aktivitet samt relevante fysiologiske parametre under varigheden af ​​klinisk invasiv neuromonitorering i overensstemmelse med standarden for pleje for TBI-patienter. En enkelt registreringsstation er i øjeblikket tilgængelig til dataindsamling, og derfor vil undersøgelsen med en forventet gennemsnitlig registreringsperiode på 14 dage tage mere end 210 dage at gennemføre for i alt 15 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af CSD'er hos TBI-patienter
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge dybdeelektroder i forbindelse med nye analytiske algoritmer til at detektere CSD'er hos TBI-patienter. En enkelt dybdeelektrode vil blive placeret samtidig med, at EVD udføres. ECoG-optagelser fra hver patient vil blive optaget.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2021-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dybde elektroder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner