Detecção de eletrodo de profundidade de despolarização de espalhamento cortical após lesão cerebral traumática
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação preliminar do registro de eletrodos de profundidade e novos algoritmos para determinar a despolarização cortical alastrante (CSD) após traumatismo cranioencefálico (TCE) que requer intervenção neurocirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a colocação padrão do Dreno Ventricular Externo (EVD), um eletrodo de profundidade com modificação mínima do procedimento cirúrgico padrão será colocado.
Isso permitirá gravações de eletrocorticograma (ECoG).
Um ECoG será revisado por um neurocirurgião do estudo para entender a associação entre a depressão cortical alastrante e os achados patológicos na imagem.
As gravações ajudam a criar um novo algoritmo para detectar CSDs.
Em última análise, isso pode fornecer benefícios significativos à sociedade por meio do diagnóstico e tratamento de lesões secundárias associadas a lesões cerebrais traumáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Darrow, MD
- Número de telefone: 612-624-6666
- E-mail: rnl@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Medical Center
-
Contato:
- David Darrow, MD MPH
- Número de telefone: 612-624-6666
- E-mail: rnl@umn.edu
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 612-873-9113
- E-mail: rnl@umn.edu
-
Subinvestigador:
- David Darrow, MD MPH
-
Investigador principal:
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recomendado para colocação de EVD para monitoramento e possível tratamento da pressão intracraniana (PIC) após TCE
Critério de exclusão:
- Lacerações contaminadas do couro cabeludo
- Infecção sistêmica conhecida
- não fala inglês
- Coagulopatia fixa e incorrigível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Viabilidade
Este é um estudo intervencional prospectivo preliminar para investigar a viabilidade do uso de eletrodos de profundidade em conjunto com novos algoritmos analíticos para detectar CSDs em pacientes com TCE.
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O estudo será realizado em um único centro, em pacientes com TCE que necessitam de intervenção neurocirúrgica na forma de colocação de EVD.
Durante a intervenção neurocirúrgica à beira do leito na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), um único eletrodo de profundidade será colocado no cérebro adjacente ao cateter EVD no mesmo orifício trepanado.
Após a colocação do EVD e do eletrodo de profundidade, o registro contínuo da atividade do ECoG, bem como dos parâmetros fisiológicos relevantes, será realizado durante o neuromonitoramento invasivo clinicamente indicado, de acordo com o padrão de atendimento para pacientes com TCE.
Uma única estação de registro está atualmente disponível para coleta de dados, portanto, com um período de registro médio previsto de 14 dias, o estudo levará mais de 210 dias para ser concluído para um total de 15 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de CSDs em pacientes com TCE
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal é determinar a viabilidade do uso de eletrodos de profundidade em conjunto com novos algoritmos analíticos para detectar CSDs em pacientes com TCE.
Um único eletrodo de profundidade será colocado ao mesmo tempo em que o EVD é realizado.
As gravações de ECoG de cada paciente serão registradas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2021-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .