Djupelektroddetektering av kortikal spridningsdepolarisation efter traumatisk hjärnskada
19 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Preliminär utvärdering av djupelektrodinspelning och nya algoritmer för att bestämma Cortical Spreading Depolarization (CSD) efter traumatisk hjärnskada (TBI) som kräver neurokirurgisk intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under standardvårdens placering av extern ventrikulär dränering (EVD) placeras en djupelektrod med minimal modifiering av det vanliga kirurgiska ingreppet.
Detta kommer att möjliggöra elektrokortikogram (ECoG) inspelningar.
En ECoG kommer att granskas av en studie neurokirurg för att förstå sambandet mellan kortikal spridande depression och patologiska fynd på bildbehandling.
Inspelningarna hjälper till att skapa en ny algoritm för att upptäcka CSD:er.
Detta kan i slutändan ge betydande fördelar för samhället genom diagnos och behandling av sekundär skada i samband med traumatisk hjärnskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: rnl@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Rekrytering
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- David Darrow, MD MPH
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: rnl@umn.edu
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: rnl@umn.edu
-
Underutredare:
- David Darrow, MD MPH
-
Huvudutredare:
- Samual Cramer, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten rekommenderas att genomgå EVD-placering för övervakning och eventuell behandling av intrakraniellt tryck (ICP) efter TBI
Exklusions kriterier:
- Kontaminerade hårbottensår
- Känd systemisk infektion
- Icke engelsktalande
- Fixad, okorrigerbar koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Genomförbarhet
Detta är en preliminär, prospektiv interventionsstudie för att undersöka möjligheten att använda djupelektroder i kombination med nya analytiska algoritmer för att detektera CSD hos TBI-patienter.
|
Studien kommer att genomföras vid ett enda centrum, på TBI-patienter som kräver neurokirurgisk ingrepp i form av EVD-placering.
Under neurokirurgiska ingrepp vid sängkanten på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer en elektrod med enkel djup att placeras i hjärnan intill EVD-katetern i samma borrhål.
Efter EVD och djup elektrodplacering kommer kontinuerlig registrering av ECoG-aktivitet samt relevanta fysiologiska parametrar att utföras under hela kliniskt indikerad invasiv neuromonitorering i enlighet med standarden för vård för TBI-patienter.
En enda inspelningsstation är för närvarande tillgänglig för datainsamling, därför, med en förväntad genomsnittlig inspelningsperiod på 14 dagar, kommer studien att ta mer än 210 dagar att slutföra för totalt 15 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcka CSD hos TBI-patienter
Tidsram: 2 år
|
Den primära endpointen är att bestämma genomförbarheten av att använda djupelektroder i kombination med nya analytiska algoritmer för att detektera CSD hos TBI-patienter.
En enda djupelektrod kommer att placeras samtidigt som EVD utförs.
ECoG-inspelningar från varje patient kommer att spelas in.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
3 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
25 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2021-251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .