- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05210335
RISIKOANALYSE OG -HÅNDTERING FOR MEDISERINGSOPTIMERING I PREOPERATIVA OG POSTOPERATIVE PERIODER FOR HJERTEKIRURGISKE PASIENTER
14. januar 2022 oppdatert av: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optimal perioperativ og langsiktig suksess i hjertekirurgi krever presis styring av medikamentell behandling.
Denne studien var rettet mot å bestemme prevalens, typer og assosierte faktorer av medikamentrelaterte problemer (DRPs) på både preoperative og postoperative stadier hos pasienter ved hjertekirurgi ved å bruke risikoanalysemetode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi blir et livreddende alternativ hos pasienter når medisinsk behandling blir utilstrekkelig.
For å oppnå optimal perioperativ og langsiktig suksess innen hjertekirurgi, bør medikamentell behandling styres nøyaktig.
Pasienter med hjerte- og karsykdommer er i faresonen for å utvikle legemiddelrelaterte problemer (DRP) på grunn av polyfarmasi og etter å ha mottatt høyvarslingsmedisiner, som antiarytmika eller antitrombotiske midler.
I tillegg, type operasjon (flere arterie-bypass eller kombinerte ventilprosedyrer), eksistensen av kroniske aterosklerotiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon), liggetid (LOS) på sykehus, skrøpelighet, endringer i medisiner for ustabile hjertetilstander, ufullstendig eller utilstrekkelig anamnese for medisinering ved sykehusinnleggelse, overgang mellom avdelinger ved ulike helseteam og overføring av avvik gjennom hele perioperative perioden bidrar til økt risiko for DRP hos pasienter ved hjertekirurgi.
Det har vist seg at over en tredjedel av pasientene lider av DRP under innleggelse.
Kliniske farmasøyter er i en posisjon til å identifisere og forebygge DRP, og kan derfor bidra til å gi optimal farmasøytisk behandling ved å utføre medisinavstemming, forbedre pasientens etterlevelse, overvåke laboratorieverdier og gjennomføre pasientopplæring for kirurgiske pasienter. Det er imidlertid begrenset informasjon om prevalens og risikofaktorer for DRP hos pasienter ved hjertekirurgi, spesielt med perioperative stadier.
Flertallet av studier angående DRP er utført i spesifikke populasjoner som eldre, pediatri eller i allmennmedisin.
Derfor var denne studien rettet mot å bestemme prevalens, typer og assosierte faktorer av medikamentrelaterte problemer (DRPs) på både preoperative og postoperative stadier hos pasienter ved hjertekirurgi ved å bruke risikoanalysemetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er 18 år eller eldre
- innlagt på sykehus for en planlagt elektiv hjertekirurgi i løpet av studieperioden ble ansett som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta,
- overført fra ulike avdelinger
- har planlagt hasteoperasjon ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsdel
Denne delen dekker listen for omfattende legemiddelbruk ved innleggelse, legemiddelavstemming og legemiddelgjennomgang ved preoperativ kirurgisk avdeling, postoperativ intensivavdeling, postoperativ kirurgisk avdeling og utskrivning foretatt av klinisk farmasøyt.
Identifisering og klassifisering av narkotikarelaterte problemer ble gjort ved hver avdeling i henhold til PCNE-klassifiseringssystem.
Ekspertpanelet (2 kirurger, 2 sykepleiere, 1 farmasøyt) scoret alle legemiddelrelaterte problemer som en del av utviklingen av risikoanalysemodellen.
Pasientens livskvalitet, ernæringsstatus, kognitive funksjoner og skrøpelighet registreres også ved innleggelse, utskrivning og 1 måned etter operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdel
Denne delen dekker listen for omfattende legemiddelbruk ved innleggelse, legemiddelavstemming og legemiddelgjennomgang ved preoperativ kirurgisk avdeling, postoperativ intensivavdeling, postoperativ kirurgisk avdeling og utskrivning foretatt av klinisk farmasøyt.
Klinisk farmasøyt ga anbefaling om medikamentrelaterte problemer angående løsninger, registrering av intervensjonstype og problemstatus annerledes enn observasjonsdelen.
Som en del av risikoanalysemodellen ble effekten av klinisk farmasøyt tydelig vist.
Pasientens livskvalitet, ernæringsstatus, kognitive funksjoner og skrøpelighet registreres også ved innleggelse, utskrivning og 1 måned etter operasjonen.
|
Klinisk farmasøyts anbefaling til leger om legemiddelrelaterte problemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå medikamentrelaterte problemer preoperative og postoperative perioder
Tidsramme: 6 måneder (1. november 2019–30. mars 2020)
|
Å få gyldige narkotikarelaterte problemer og deres karakteristika er det primære resultatet som en del av risikoanalysen.
|
6 måneder (1. november 2019–30. mars 2020)
|
|
Bygge risikoanalysemodell
Tidsramme: 3 måneder (30. mars 2020–30. juni 2020)
|
I tråd med gyldige narkotikarelaterte problemer bygger ekspertpanelet modellen
|
3 måneder (30. mars 2020–30. juni 2020)
|
|
Innhenting av klinisk farmasøyt påvirke
Tidsramme: 6 måneder (1. august 2020–30. januar 2021)
|
Anskaffelse av klinisk farmasøytaffekt som en del av risikoanalysemodellen
|
6 måneder (1. august 2020–30. januar 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av klinisk farmasøytintervensjon på andre faktorer
Tidsramme: 6 måneder (1. august 2020–30. januar 2021)
|
hvilken innvirkning denne modellen har på livskvalitet, ernæringsstatus, skrøpelighetsstatus, sykehusdødelighet, lengde på sykehusopphold, lengde på intensivavdeling.
|
6 måneder (1. august 2020–30. januar 2021)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Clinical Pharmacy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette vil evalueres på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .