- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05210335
ANALIZA RYZYKA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM W CELU OPTYMALIZACJI LEKU W OKRESIE PRZED- I POOPERACYJNYM PACJENTÓW KARDIOCHIRURGICZNYCH
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optymalny sukces okołooperacyjny i odległy w kardiochirurgii wymaga precyzyjnego prowadzenia farmakoterapii.
Badanie to miało na celu określenie częstości występowania, rodzajów i związanych z nimi czynników problemów związanych z narkotykami (DRP) zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych, stosując metodę analizy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia staje się opcją ratującą życie pacjentów, gdy leczenie medyczne staje się niewystarczające.
Aby osiągnąć optymalny sukces okołooperacyjny i odległy w kardiochirurgii, należy precyzyjnie kierować farmakoterapią.
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są narażeni na ryzyko rozwoju problemów związanych z lekami (DRP) z powodu polipragmazji i przyjmowania leków o wysokiej czujności, takich jak leki przeciwarytmiczne lub przeciwzakrzepowe.
Ponadto rodzaj operacji (pomostowanie tętnicze wielonaczyniowe lub zabiegi łączone na zastawkach), istnienie przewlekłych chorób miażdżycowych (takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze), długość pobytu (LOS) w szpitalu, osłabienie, zmiany leków na niestabilne choroby serca, niepełne lub nieodpowiedni wywiad dotyczący leków przy przyjęciu do szpitala, przechodzenie między oddziałami przez różne zespoły opieki zdrowotnej oraz przenoszenie rozbieżności w całym okresie okołooperacyjnym przyczynia się do zwiększonego ryzyka wystąpienia DRP u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Wykazano, że ponad jedna trzecia pacjentów cierpi na DRP podczas hospitalizacji.
Farmaceuci kliniczni są w stanie identyfikować i zapobiegać DRP, dlatego mogą pomóc w zapewnieniu optymalnego leczenia farmaceutycznego poprzez dokonywanie rekoncyliacji leków, poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów, monitorowanie wartości laboratoryjnych i prowadzenie edukacji pacjentów dla pacjentów chirurgicznych. Istnieje jednak niewiele informacji na temat rozpowszechnienia i czynniki ryzyka wystąpienia DRP u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ze szczególnym uwzględnieniem stadiów okołooperacyjnych.
Większość badań dotyczących DRP przeprowadzono w określonych populacjach, takich jak osoby starsze, pediatrzy lub medycyna ogólna.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu określenie częstości występowania, rodzajów i powiązanych czynników problemów związanych z lekami (DRP) zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych, stosując metodę analizy ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w wieku 18 lat lub starsi
- przyjętych do szpitala na planową planową operację kardiochirurgiczną w okresie badania uznano za kwalifikujących się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału,
- przeniesiony z różnych oddziałów
- zostali wykluczeni z planowanej pilnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Część obserwacyjna
Ta część zawiera wykaz kompleksowego stosowania leków przy przyjęciu, uzgadniania leków i przeglądu leków na oddziale chirurgii przedoperacyjnej, intensywnej terapii pooperacyjnej, oddziale chirurgii pooperacyjnej oraz wypisu dokonanego przez farmaceutę klinicznego.
Identyfikacji i klasyfikacji problemów narkotykowych dokonano na każdym oddziale zgodnie z systemem klasyfikacyjnym PCNE.
Panel ekspertów (2 chirurgów, 2 pielęgniarek, 1 farmaceuta) ocenił wszystkie problemy związane z lekami w ramach opracowywania modelu analizy ryzyka.
Jakość życia pacjentów, stan odżywienia, funkcje poznawcze i stan słabości są również rejestrowane przy przyjęciu, wypisie i 1 miesiąc po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Część interwencyjna
Ta część zawiera wykaz kompleksowego stosowania leków przy przyjęciu, uzgadniania leków i przeglądu leków na oddziale chirurgii przedoperacyjnej, intensywnej terapii pooperacyjnej, oddziale chirurgii pooperacyjnej oraz wypisu dokonanego przez farmaceutę klinicznego.
Farmaceuta kliniczny sporządził rekomendację dotyczącą problemów związanych z lekami w zakresie rozwiązań, odnotował rodzaj interwencji i status problemu odmiennie niż w części obserwacyjnej.
Jako składnik modelu analizy ryzyka wyraźnie pokazano wpływ farmaceuty klinicznego.
Jakość życia pacjentów, stan odżywienia, funkcje poznawcze i stan słabości są również rejestrowane przy przyjęciu, wypisie i 1 miesiąc po operacji.
|
Zalecenia farmaceuty klinicznego dla lekarzy dotyczące problemów związanych z lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie problemów związanych z lekami w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy (1 listopada 2019-30 marca 2020)
|
Uzyskanie aktualnych problemów związanych z narkotykami i ich charakterystyka jest podstawowym wynikiem w ramach analizy ryzyka.
|
6 miesięcy (1 listopada 2019-30 marca 2020)
|
|
Budowanie modelu analizy ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące (30 marca 2020-30 czerwca 2020)
|
Zgodnie z obowiązującym panelem ekspertów ds. problemów związanych z narkotykami zbuduj model
|
3 miesiące (30 marca 2020-30 czerwca 2020)
|
|
Uzyskanie afektu farmaceuty klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)
|
Uzyskanie afektu farmaceuty klinicznego w ramach modelu analizy ryzyka
|
6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie interwencji farmaceuty klinicznego w sprawie innych czynników
Ramy czasowe: 6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)
|
wpływ tego modelu na jakość życia, stan odżywienia, stan osłabienia, śmiertelność szpitalną, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
6 miesięcy (1 sierpnia 2020-30 stycznia 2021)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical Pharmacy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ocenimy to na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .