- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05210335
RISKANALYS OCH HANTERING FÖR LÄKEMEDELSOPTIMERING UNDER PREOPERATIVA OCH POSTOPERATIVA PERIODEN FÖR HJÄRTKIRURGISKA PATIENTER
14 januari 2022 uppdaterad av: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optimal perioperativ och långsiktig framgång inom hjärtkirurgi kräver exakt hantering av läkemedelsbehandling.
Denna studie syftade till att fastställa prevalens, typer och associerade faktorer av läkemedelsrelaterade problem (DRP) i både preoperativa och postoperativa stadier hos patienter vid hjärtkirurgi genom att använda riskanalysmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi blir ett livräddande alternativ hos patienter när medicinska behandlingar blir otillräckliga.
För att uppnå optimal perioperativ och långsiktig framgång inom hjärtkirurgi bör läkemedelsbehandlingen hanteras exakt.
Patienter med hjärt- och kärlsjukdomar löper risk att utveckla läkemedelsrelaterade problem (DRP) på grund av polyfarmaci och har fått högvarningsmediciner, såsom antiarytmika eller antitrombotiska medel.
Dessutom typ av operation (multiple artery bypass eller kombinerade klaffprocedurer), förekomsten av kroniska aterosklerotiska sjukdomar (såsom diabetes mellitus, hypertoni), vistelsetid (LOS) på sjukhus, skröplighet, förändringar i medicinering för instabila hjärttillstånd, ofullständig eller otillräcklig historia för medicinering vid sjukhusinläggning, övergång mellan avdelningar av olika vårdteam och överföring av avvikelser under hela perioperativa perioden bidrar till ökad risk för DRP hos patienter vid hjärtkirurgi.
Det har visat sig att över en tredjedel av patienterna lider av DRP under sjukhusvistelse.
Kliniska farmaceuter har möjlighet att identifiera och förebygga DRP och kan därför hjälpa till att ge optimal läkemedelsbehandling genom att utföra läkemedelsavstämning, förbättra patientföljsamhet, övervaka laboratorievärden och genomföra patientutbildning för kirurgiska patienter. Det finns dock begränsad information om prevalens och riskfaktorer för DRP hos patienter vid hjärtkirurgi, särskilt med perioperativa stadier.
Majoriteten av studierna om DRP har utförts i specifika populationer såsom äldre, pediatrik eller inom allmänmedicin.
Därför syftade denna studie till att fastställa prevalens, typer och associerade faktorer av läkemedelsrelaterade problem (DRP) i både preoperativa och postoperativa stadier hos patienter vid hjärtkirurgi genom att använda riskanalysmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är 18 år eller äldre
- inlagda på sjukhuset för en planerad elektiv hjärtkirurgi under studieperioden ansågs vara behöriga.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta,
- flyttas från olika avdelningar
- har planerad akut operation uteslöts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationsdel
Denna del omfattar listan för heltäckande läkemedelsanvändning vid intagning, läkemedelsavstämning och läkemedelsgenomgång på preoperativ kirurgisk avdelning, postoperativ intensivvård, postoperativ kirurgisk avdelning och utskrivning gjord av klinisk farmaceut.
Identifieringen och klassificeringen av drogrelaterade problem gjordes på varje avdelning enligt PCNE-klassificeringssystem.
Expertpanelen (2 kirurger, 2 sjuksköterskor, 1 farmaceut) poängsatte alla läkemedelsrelaterade problem som en del av utvecklingen av riskanalysmodellen.
Patienternas livskvalitet, näringsstatus, kognitiva funktioner och svaghetsstatus registreras också vid inläggning, utskrivning och 1 månad efter operation.
|
|
|
Experimentell: Interventionsdel
Denna del omfattar listan för heltäckande läkemedelsanvändning vid intagning, läkemedelsavstämning och läkemedelsgenomgång på preoperativ kirurgisk avdelning, postoperativ intensivvård, postoperativ kirurgisk avdelning och utskrivning gjord av klinisk farmaceut.
Klinisk farmaceut gav rekommendationer om läkemedelsrelaterade problem angående lösningar, registrera interventionstyp och problemstatus annorlunda än observationsdelen.
Som en komponent i riskanalysmodellen visades den kliniska farmaceutens påverkan tydligt.
Patienternas livskvalitet, näringsstatus, kognitiva funktioner och svaghetsstatus registreras också vid inläggning, utskrivning och 1 månad efter operation.
|
Klinisk farmaceuts rekommendation till läkare om läkemedelsrelaterade problem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att få läkemedelsrelaterade problem preoperativa och postoperativa perioder
Tidsram: 6 månader (1 november 2019–30 mars 2020)
|
Att erhålla giltiga drogrelaterade problem och deras egenskaper är det primära resultatet som en del av riskanalysen.
|
6 månader (1 november 2019–30 mars 2020)
|
|
Bygga riskanalysmodell
Tidsram: 3 månader (30 mars 2020–30 juni 2020)
|
I linje med de giltiga drogrelaterade problem expertpanel bygga modellen
|
3 månader (30 mars 2020–30 juni 2020)
|
|
Skaffa klinisk farmaceut påverkar
Tidsram: 6 månader (1 augusti 2020–30 januari 2021)
|
Att skaffa klinisk farmaceutpåverkan som en del av riskanalysmodellen
|
6 månader (1 augusti 2020–30 januari 2021)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erhålla klinisk farmaceutintervention på andra faktorer
Tidsram: 6 månader (1 augusti 2020–30 januari 2021)
|
effekten av denna modell på livskvalitet, nutritionsstatus, svaghetsstatus, sjukhusdödlighet, längd på sjukhusvistelse, längd på intensivvårdsavdelning.
|
6 månader (1 augusti 2020–30 januari 2021)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Clinical Pharmacy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Detta kommer att utvärderas på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .