- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210335
ANÁLISIS Y MANEJO DE RIESGOS PARA LA OPTIMIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL PERÍODO PREOPERATORIO Y POSTOPERATORIO DE PACIENTES DE CIRUGÍA CARDÍACA
14 de enero de 2022 actualizado por: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
El éxito perioperatorio óptimo y a largo plazo en cirugía cardíaca requiere un manejo preciso del tratamiento farmacológico.
Este estudio tuvo como objetivo determinar la prevalencia, los tipos y los factores asociados de los problemas relacionados con medicamentos (PRM) tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca mediante el uso del método de análisis de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía cardíaca se convierte en una opción para salvar la vida de los pacientes una vez que los tratamientos médicos se vuelven inadecuados.
Para lograr un éxito perioperatorio óptimo ya largo plazo en la cirugía cardíaca, el tratamiento farmacológico debe manejarse con precisión.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen riesgo de desarrollar problemas relacionados con medicamentos (PRM) debido a la polifarmacia y al haber recibido medicamentos de alto riesgo, como antiarrítmicos o agentes antitrombóticos.
Además, tipo de operación (derivación de múltiples arterias o procedimientos de válvulas combinadas), existencia de enfermedades ateroscleróticas crónicas (como diabetes mellitus, hipertensión), duración de la estadía (LOS) en el hospital, fragilidad, cambios en los medicamentos para condiciones cardíacas inestables, incompleto o antecedentes inadecuados de medicación al ingreso hospitalario, la transición entre salas por parte de diferentes equipos de atención médica y la transferencia de discrepancias durante todo el período perioperatorio contribuye a aumentar el riesgo de PRM en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Se ha demostrado que más de un tercio de los pacientes sufren PRM durante la hospitalización.
Los farmacéuticos clínicos están en posición de identificar y prevenir los PRM, por lo tanto, pueden ayudar a proporcionar un tratamiento farmacéutico óptimo mediante la conciliación de la medicación, la mejora del cumplimiento del paciente, el control de los valores de laboratorio y la educación del paciente para los pacientes quirúrgicos. Sin embargo, existe información limitada sobre la prevalencia y factores de riesgo de los PRM en pacientes en cirugía cardiaca, en particular en etapas perioperatorias.
La mayoría de los estudios sobre los PRM se han realizado en poblaciones específicas, como ancianos, pediatría o medicina general.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar la prevalencia, los tipos y los factores asociados de los problemas relacionados con medicamentos (PRM) tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca mediante el uso del método de análisis de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más.
- admitidos en el hospital para una cirugía cardíaca electiva planificada durante el período de estudio se consideraron elegibles.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se negaron a participar,
- transferido de diferentes barrios
- tienen planificada una cirugía urgente fueron excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Parte observacional
Esta parte cubre la lista para el uso integral de medicamentos al ingreso, conciliación de medicamentos y revisión de medicamentos en la sala de cirugía preoperatoria, cuidados intensivos posoperatorios, sala de cirugía posoperatoria y alta realizada por el farmacéutico clínico.
La identificación y clasificación de los problemas relacionados con las drogas se realizó en cada sala de acuerdo con el sistema de clasificación PCNE.
El panel de expertos (2 cirujanos, 2 enfermeras, 1 farmacéutico) puntuó todos los problemas relacionados con los medicamentos como parte del desarrollo del modelo de análisis de riesgos.
También se registra la calidad de vida, el estado nutricional, las funciones cognitivas y el estado de fragilidad de los pacientes al ingreso, alta y 1 mes después de la cirugía.
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Experimental: Parte intervencionista
Esta parte cubre la lista para el uso integral de medicamentos al ingreso, conciliación de medicamentos y revisión de medicamentos en la sala de cirugía preoperatoria, cuidados intensivos posoperatorios, sala de cirugía posoperatoria y alta realizada por el farmacéutico clínico.
El farmacéutico clínico hizo una recomendación sobre los problemas relacionados con los medicamentos con respecto a las soluciones, el tipo de intervención de registro y el estado del problema de manera diferente a la parte observacional.
Como componente del modelo de análisis de riesgos, se mostró claramente el efecto del farmacéutico clínico.
También se registra la calidad de vida, el estado nutricional, las funciones cognitivas y el estado de fragilidad de los pacientes al ingreso, alta y 1 mes después de la cirugía.
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Recomendaciones del farmacéutico clínico a los médicos sobre problemas relacionados con los medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención de problemas relacionados con medicamentos períodos preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses (1 de noviembre de 2019-30 de marzo de 2020)
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La obtención de problemas válidos relacionados con medicamentos y sus características es el resultado principal como parte del análisis de riesgos.
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6 meses (1 de noviembre de 2019-30 de marzo de 2020)
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Modelo de análisis de riesgo de construcción
Periodo de tiempo: 3 meses (30 de marzo de 2020-30 de junio de 2020)
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En línea con el panel válido de expertos en problemas relacionados con las drogas, construya el modelo
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3 meses (30 de marzo de 2020-30 de junio de 2020)
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Obtención del afecto del farmacéutico clínico
Periodo de tiempo: 6 meses (1 de agosto de 2020- 30 de enero de 2021)
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Obtención del afecto del farmacéutico clínico como parte del modelo de análisis de riesgos
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6 meses (1 de agosto de 2020- 30 de enero de 2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención de la intervención del farmacéutico clínico sobre otros factores
Periodo de tiempo: 6 meses (1 de agosto de 2020- 30 de enero de 2021)
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el efecto de este modelo sobre la calidad de vida, el estado nutricional, el estado de fragilidad, la tasa de mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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6 meses (1 de agosto de 2020- 30 de enero de 2021)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Clinical Pharmacy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto evaluará a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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