- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210335
ANALISI E GESTIONE DEL RISCHIO PER L'OTTIMIZZAZIONE DEL FARMACO NEL PERIODO PREOPERATORIO E POSTOPERATORIO DEI PAZIENTI CARDIOCHIRURGICI
14 gennaio 2022 aggiornato da: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Il successo perioperatorio ea lungo termine ottimale in cardiochirurgia richiede una gestione precisa del trattamento farmacologico.
Questo studio aveva lo scopo di determinare la prevalenza, i tipi e i fattori associati dei problemi correlati al farmaco (DRP) sia nelle fasi preoperatorie che postoperatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando il metodo di analisi del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia diventa un'opzione salvavita nei pazienti una volta che i trattamenti medici diventano inadeguati.
Per ottenere un successo perioperatorio ea lungo termine ottimale in cardiochirurgia, il trattamento farmacologico deve essere gestito con precisione.
I pazienti con malattie cardiovascolari sono a rischio di sviluppare problemi correlati ai farmaci (DRP) a causa della politerapia e per aver ricevuto farmaci ad alto livello di allerta, come antiaritmici o agenti antitrombotici.
Inoltre, tipo di intervento (bypass multiplo o procedure combinate di valvole), esistenza di malattie aterosclerotiche croniche (come diabete mellito, ipertensione), durata della degenza (LOS) in ospedale, fragilità, modifiche dei farmaci per condizioni cardiache instabili, o anamnesi inadeguata per i farmaci al momento del ricovero ospedaliero, il passaggio da un reparto all'altro da parte di diversi team sanitari e il trasferimento di discrepanze durante l'intero periodo perioperatorio contribuisce ad aumentare il rischio di DRP nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
È stato dimostrato che oltre un terzo dei pazienti soffre di DRP durante il ricovero.
I farmacisti clinici sono in grado di identificare e prevenire i DRP, quindi possono aiutare a fornire un trattamento farmaceutico ottimale eseguendo la riconciliazione dei farmaci, migliorando la compliance del paziente, monitorando i valori di laboratorio e conducendo l'educazione del paziente per i pazienti chirurgici. Tuttavia, vi sono informazioni limitate sulla prevalenza e fattori di rischio di DRP nei pazienti in cardiochirurgia, in particolare con stadi perioperatori.
La maggior parte degli studi sui DRP è stata condotta in popolazioni specifiche come anziani, pediatri o in medicina generale.
Pertanto questo studio mirava a determinare la prevalenza, i tipi e i fattori associati dei problemi correlati al farmaco (DRP) sia nelle fasi preoperatorie che postoperatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando il metodo dell'analisi del rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età pari o superiore a 18 anni
- ricoverati in ospedale per un programma di cardiochirurgia elettiva durante il periodo di studio sono stati considerati ammissibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare,
- trasferiti da reparti diversi
- hanno programmato un intervento chirurgico urgente sono stati esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Parte osservativa
Questa parte copre l'elenco per l'uso completo dei farmaci al momento del ricovero, la riconciliazione dei farmaci e la revisione dei farmaci nel reparto chirurgico preoperatorio, nella terapia intensiva postoperatoria, nel reparto chirurgico postoperatorio e nella dimissione effettuata dal farmacista clinico.
L'identificazione e la classificazione dei problemi correlati alla droga è stata effettuata in ciascun reparto secondo il sistema di classificazione PCNE.
Il gruppo di esperti (2 chirurghi, 2 infermiere, 1 farmacista) ha valutato tutti i problemi correlati alla droga come parte dello sviluppo del modello di analisi del rischio.
Anche la qualità della vita, lo stato nutrizionale, le funzioni cognitive e lo stato di fragilità dei pazienti sono stati registrati al ricovero, alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento.
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Sperimentale: Parte interventista
Questa parte copre l'elenco per l'uso completo dei farmaci al momento del ricovero, la riconciliazione dei farmaci e la revisione dei farmaci nel reparto chirurgico preoperatorio, nella terapia intensiva postoperatoria, nel reparto chirurgico postoperatorio e nella dimissione effettuata dal farmacista clinico.
Il farmacista clinico ha formulato raccomandazioni sui problemi correlati ai farmaci riguardanti le soluzioni, il tipo di intervento registrato e lo stato del problema in modo diverso dalla parte osservazionale.
Come componente del modello di analisi del rischio, l'effetto del farmacista clinico è stato mostrato chiaramente.
Anche la qualità della vita, lo stato nutrizionale, le funzioni cognitive e lo stato di fragilità dei pazienti sono stati registrati al ricovero, alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento.
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Raccomandazione del farmacista clinico ai medici sui problemi correlati alla droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere problemi legati alla droga periodi preoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi (1 novembre 2019-30 marzo 2020)
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Ottenere validi problemi correlati alla droga e la loro caratteristica è l'esito primario come parte dell'analisi del rischio.
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6 mesi (1 novembre 2019-30 marzo 2020)
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Modello di analisi del rischio edilizio
Lasso di tempo: 3 mesi (30 marzo 2020-30 giugno 2020)
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In linea con il valido gruppo di esperti sui problemi legati alla droga costruire il modello
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3 mesi (30 marzo 2020-30 giugno 2020)
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Ottenere l'effetto del farmacista clinico
Lasso di tempo: 6 mesi (1 agosto 2020- 30 gennaio 2021)
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Ottenere l'affetto del farmacista clinico come parte del modello di analisi del rischio
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6 mesi (1 agosto 2020- 30 gennaio 2021)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere l'intervento del farmacista clinico su altri fattori
Lasso di tempo: 6 mesi (1 agosto 2020- 30 gennaio 2021)
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l'impatto di questo modello sulla qualità della vita, lo stato nutrizionale, lo stato di fragilità, il tasso di mortalità ospedaliera, la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in unità di terapia intensiva.
|
6 mesi (1 agosto 2020- 30 gennaio 2021)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical Pharmacy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Questo valuterà su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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