- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213286
Utviklingen av et screeningsspørreskjema for å diskriminere autismespektrumforstyrrelser og schizotypisk lidelse, og validering av den danske versjonen av RAADS-R (ZA-RAA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har 2 deler.
Del 1:
Målet er å utvikle og validere et spørreskjema for selvrapportering for å effektivt skille mellom schizotypisk lidelse (SD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD) i den voksne befolkningen. Å diskriminere ASD fra SD i en klinisk setting er en kompleks og tidkrevende oppgave, siden de deler betydelige trekk både ved de symptomatiske og diagnostiske kriteriene. En pilotversjon av dette spørreskjemaet er utviklet med 139 spørsmål og kalt schiZotypy Autism Questionnaire (ZAQ), for å skille mellom disse tilstandene.
Del 2:
RAADS-R skala, som er et klinisk verktøy som har som mål å bedre identifisere autismespekterforstyrrelser Skalaen er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten selv assistert av en kliniker (psykiater, psykolog) som sikrer forståelse av problemstillinger og valg av svar. Skalaen inneholder 80 elementer, inkludert 64 spørsmål beskriver spesifikke symptomer på autismespekterforstyrrelser og 16 spørsmål for å beskrive ikke-symptomatisk atferd.
Målet med denne studien er å utføre en fullstendig validering av denne skalaen i en dansk oversettelse.
For begge deler av studien vil 600 voksne bli inkludert, 200 voksne henvist til vurdering av autisme, 200 voksne med annen psykiatrisk lidelse og 200 voksne uten psykiatrisk sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rizwan Parvaiz
- Telefonnummer: +4571313030
- E-post: rizwan.parvaiz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2605
- Rekruttering
- Glostrup University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rizwan Parvaiz
- Telefonnummer: +4571313030
- E-post: rizwan.parvaiz@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Al pasient henvist til poliklinikk for ADHD og autisme ved PCG, i forskningsperioden, for diagnostisk vurdering av autismespekterforstyrrelse (gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, infantil autisme, atypisk autisme og Asperger syndrom)
- WAIS > 85, eller Raven eller ikke-klinisk mistanke og utdanningsnivå på 11 år eller over
Ferdigstillelse av
- Klinisk vurdering
- Adult Asperger Assessment (AAA)
- Psykopatologisk evaluering ved bruk av DSM-V
- En konklusjon basert på tverrfaglig konsensus
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige danskkunnskaper
- Akutt psykiatrisk sykdom som medfører avgang/avskjed fra diagnostisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter henvist til vurdering av ASD, ikke-ASD psykiatriske pasienter og kontrollgruppe
Alle tre gruppene vil bli testet med RAADS-R-DK og ZAQ.
Resultatene fra disse diagnostiske testene vil bli sammenlignet med gullstandard kliniske vurderinger i spesialiserte tverrfaglige team
|
Test av spørreskjemaene i hver av de tre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ZAQ
Tidsramme: opptil 1 måned
|
schiZotypy Autisme Spørreskjema
|
opptil 1 måned
|
|
RAADS-R-DK
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale-Revidert-Dansk versjon
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EN Q
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Autismekvotient
|
Inntil 1 måned
|
|
WHO-DAS 2.0
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Vurderingsinstrument for helse og funksjonshemming.
|
Inntil 1 måned
|
|
WHO-5
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Vurdering av psykisk velvære
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA-RAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .