Oksygenreserveindeks i luftveiskirurgi hos barn
20. april 2023 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
En randomisert kontrollert studie av effekten av oksygenreserveindeksovervåking for å forhindre hypoksi ved pediatrisk luftveiskirurgi
Denne studien hadde som mål å identifisere effekten av oksygenreserveindeksovervåking på forekomsten av oksygendesaturasjon (<90 %) hos pediatriske pasienter som gjennomgår luftveiskirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter som får luftveisoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- baseline oksygenmetning mindre enn 95 %
- pasienter diagnostisert som respiratorisk distress syndrom, bronkopulmonal dysplasi, lungebetennelse som krever oksygentilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORI-overvåking
SpO2, EKG, NIBP og oksygenreserveindeksovervåking
|
Oksygenreserveindeksovervåking under operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Standard overvåking
SpO2, EKG, NIBP overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Oksygendesaturasjon <= 90 %
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi varighet
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Total tid pasienten opplevde hypoksemi under hypoksemisk hendelse (oksygendesaturasjon <= 90 %)
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Forekomst og varighet av alvorlig hypoksemi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
forekomst og varighet av oksygendesaturasjon <=85 %
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Redde oksygenering
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
nummeret på den kirurgiske prosedyren avbrytes og anestesilegen forsøker å forbedre oksygeneringen av barnet.
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
forekomst av hypotensjon som krever behandling, bradykardi som krever behandling, hjertestans med eller uten retur av spontan sirkulasjon når som helst under prosedyren
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
uventet pediatrisk intensivinnleggelse
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
krav til uventet pediatrisk intensivinnleggelse
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
uventet postoperativ mekanisk støtte
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Krav til uventet postoperativ mekanisk ventilasjon eller annen form for ikke-invasiv ventilasjon inkludert høyflytende nasal oksygen
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2112-055-1281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .