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Sauerstoffreserveindex in der Atemwegschirurgie bei Kindern

20. April 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Überwachung des Sauerstoffreserveindex zur Verhinderung von Hypoxie in der pädiatrischen Atemwegschirurgie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Überwachung des Sauerstoffreserveindex auf das Auftreten einer Sauerstoffentsättigung (< 90 %) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Atemwegsoperation unterziehen, zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, die sich einer Atemwegsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Sauerstoffsättigung weniger als 95 %
  • Patienten, bei denen Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie oder Lungenentzündung diagnostiziert wurden, die Sauerstoffergänzungen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORI-Überwachung
Überwachung von SpO2, EKG, NIBP und Sauerstoffreserveindex
Gerät: ORI-Überwachung
Überwachung des Sauerstoffreserveindex während der Operation
Kein Eingriff: Standardüberwachung
SpO2-, EKG-, NIBP-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Sauerstoffentsättigung <= 90 %
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Gesamtdauer der Hypoxämie des Patienten während eines hypoxämischen Ereignisses (Sauerstoffentsättigung <= 90 %)
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Häufigkeit und Dauer schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Auftreten und Dauer der Sauerstoffentsättigung <=85%
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Oxygenierung retten
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Die Nummer des chirurgischen Eingriffs wird unterbrochen und der Anästhesist versucht, die Sauerstoffversorgung des Kindes zu verbessern.
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Auftreten von behandlungsbedürftiger Hypotonie, behandlungsbedürftiger Bradykardie, Herzstillstand mit oder ohne Wiedereinsetzen des Spontankreislaufs zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
unerwartete pädiatrische Intensivaufnahme
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Anforderungen einer unerwarteten Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
unerwartete postoperative mechanische Unterstützung
Zeitfenster: von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden
Erfordernis einer unvorhergesehenen postoperativen mechanischen Beatmung oder einer anderen Form der nicht-invasiven Beatmung, einschließlich nasalem High-Flow-Sauerstoff
von Narkoseeinleitung bis Operationsende ca. 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2112-055-1281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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