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Indice de réserve d'oxygène dans la chirurgie des voies respiratoires chez les enfants

20 avril 2023 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène pour la prévention de l'hypoxie dans la chirurgie des voies respiratoires pédiatriques

Cette étude visait à identifier l'effet de la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène sur la survenue d'une désaturation en oxygène (< 90 %) chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques subissant une chirurgie des voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • saturation en oxygène de base inférieure à 95 %
  • patients diagnostiqués comme syndrome de détresse respiratoire, dysplasie broncho-pulmonaire, pneumonie nécessitant des suppléments d'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance ORI
Surveillance de la SpO2, de l'ECG, de la PNI et de l'indice de réserve d'oxygène
Dispositif: Surveillance ORI
Surveillance de l'indice de réserve d'oxygène pendant la chirurgie
Aucune intervention: Surveillance standard
Surveillance SpO2, ECG, PNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
Désaturation en oxygène <= 90%
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hypoxémie
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
Durée totale pendant laquelle le patient a souffert d'hypoxémie lors d'un événement hypoxémique (désaturation en oxygène <= 90 %)
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
Incidence et durée de l'hypoxémie sévère
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
incidence et durée de la désaturation en oxygène <=85 %
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
Oxygénation de secours
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
le numéro de l'intervention chirurgicale est interrompu et l'anesthésiste tente d'améliorer l'oxygénation de l'enfant.
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
Instabilité hémodynamique
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
survenue d'hypotension nécessitant un traitement, bradycardie nécessitant un traitement, arrêt cardiaque avec ou sans retour de la circulation spontanée à tout moment de la procédure
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
admission inattendue en soins intensifs pédiatriques
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
exigences d'une admission inattendue en soins intensifs pédiatriques
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
soutien mécanique postopératoire imprévu
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
Nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire imprévue ou de toute autre forme de ventilation non invasive, y compris l'oxygène nasal à haut débit
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2112-055-1281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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