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Indice di riserva di ossigeno nella chirurgia delle vie aeree nei bambini

20 aprile 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto del monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno per prevenire l'ipossia nella chirurgia pediatrica delle vie aeree

Questo studio mirava a identificare l'effetto del monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno sulla comparsa della desaturazione dell'ossigeno (<90%) nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • saturazione di ossigeno al basale inferiore al 95%
  • pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, polmonite che richiedono supplementi di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ORI
SpO2, ECG, NIBP e monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno
Dispositivo: Monitoraggio ORI
Monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno durante l'intervento
Nessun intervento: Monitoraggio standard
Monitoraggio SpO2, ECG, NIBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Desaturazione dell'ossigeno <= 90%
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Periodo di tempo totale in cui il paziente ha manifestato ipossiemia durante l'evento ipossiemico (desaturazione dell'ossigeno <= 90%)
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Incidenza e durata dell'ipossiemia grave
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
incidenza e durata della desaturazione dell'ossigeno <=85%
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Ossigenazione di salvataggio
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
il numero della procedura chirurgica viene interrotto e l'anestesista tenta di migliorare l'ossigenazione del bambino.
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
comparsa di ipotensione che richiede trattamento, bradicardia che richiede trattamento, arresto cardiaco con o senza ritorno della circolazione spontanea in qualsiasi momento durante la procedura
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
ricovero imprevisto in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
requisiti di ricovero in terapia intensiva pediatrica non previsto
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
supporto meccanico postoperatorio imprevisto
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria imprevista o qualsiasi altra forma di ventilazione non invasiva, compreso l'ossigeno nasale ad alto flusso
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2112-055-1281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossiemia durante l'intervento chirurgico

Prove cliniche su Monitoraggio ORI

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