Índice de Reserva de Oxígeno en Cirugía de Vía Aérea en Niños
20 de abril de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la monitorización del índice de reserva de oxígeno para prevenir la hipoxia en la cirugía pediátrica de las vías respiratorias
Este estudio tuvo como objetivo identificar el efecto del monitoreo del índice de reserva de oxígeno en la ocurrencia de desaturación de oxígeno (<90%) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Jin-Tae Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos que reciben cirugía de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- saturación de oxígeno basal inferior al 95 %
- pacientes diagnosticados como síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, neumonía que requiere suplementos de oxígeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo de ORI
Monitoreo de SpO2, ECG, NIBP e índice de reserva de oxígeno
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Monitoreo del índice de reserva de oxígeno durante la cirugía
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Sin intervención: Monitoreo estándar
Supervisión de SpO2, ECG, PANI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Desaturación de oxígeno <= 90%
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Duración total del tiempo que el paciente experimentó hipoxemia durante el evento hipoxémico (desaturación de oxígeno <= 90%)
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Incidencia y duración de la hipoxemia grave
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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incidencia y duración de la desaturación de oxígeno <=85%
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Oxigenación de rescate
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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se interrumpe el número del procedimiento quirúrgico y el anestesista intenta mejorar la oxigenación del niño.
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
|
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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aparición de hipotensión que requiere tratamiento, bradicardia que requiere tratamiento, paro cardíaco con o sin retorno de la circulación espontánea en cualquier momento durante el procedimiento
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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ingreso inesperado en cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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requisitos de ingreso inesperado en cuidados intensivos pediátricos
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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soporte mecánico postoperatorio inesperado
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Requerimiento de ventilación mecánica postoperatoria no anticipada o cualquier otra forma de ventilación no invasiva, incluido oxígeno nasal de alto flujo
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la operación, alrededor de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2112-055-1281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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